蚌埠HTMC0370片I期临床试验-评价HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的Ia期临床试验

登记号	CTR20212622	试验状态	进行中
申请人联系人	李军	首次公示信息日期	2021-10-18
申请人名称	上海壹典医药科技开发有限公司

登记号	CTR20212622
相关登记号	暂无
药物名称	HTMC0370片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价口服HTMC0370片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征Ia期临床试验
试验通俗题目	评价HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的Ia期临床试验
试验方案编号	HLND-02-I-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李军	联系人座机	021-64311017	联系人手机号
联系人Email	li_jun@hllife.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室	联系人邮编	200023

1. 主要目的：评价单次和多次口服HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量的确定提供依据。2. 次要目的：考察HTMC0370片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0370片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0370抑瘤活性的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且 2 标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者； 3 ECOG评分0~1； 4 预计生存期≥3个月； 5 入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常； 6 理解并自愿签署书面ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准	1 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者； 2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 4 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 5 患有严重心脑血管疾病史者； 6 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者； 7 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者； 8 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病； 9 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕且有捐精捐卵计划； 10 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性； 11 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者； 12 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HTMC0370片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，一天一次，每次20mg 用药时程:21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 2 中文通用名:HTMC0370片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一天两次，每次25mg 用药时程:21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 3 中文通用名:HTMC0370片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一天两次，每次50mg 用药时程:21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 4 中文通用名:HTMC0370片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一天两次，每次100mg 用药时程:21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 5 中文通用名:HTMC0370片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一天两次，每次150mg 用药时程:21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT（剂量爬坡阶段）、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、ECOG评分等 从签署知情同意书开始，至末次用药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HTMC0370片单次和多次给药的药代动力学参数 首次给药至多次给药第1周期末 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等 每两个治疗周期进行一次疗效评估 有效性指标

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	副教授
	电话	05523085746	Email	361278177@qq.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路 287 号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
2	蚌埠医学院第一附属医院	李玉芝	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-07-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；