沈阳注射用艾塞那肽缓释微球I期临床试验-I期单次给药人体药代动力学及耐受性试验

登记号	CTR20180236	试验状态	已完成
申请人联系人	张燕	首次公示信息日期	2018-03-28
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20180236
相关登记号	暂无
药物名称	注射用艾塞那肽缓释微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价注射用艾塞那肽缓释微球在中国健康受试者中单次腹部皮下注射安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	I期单次给药人体药代动力学及耐受性试验
试验方案编号	LY05006/CT-CHN-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张燕	联系人座机	010-52819352	联系人手机号	暂无
联系人Email	Zhangyanwx@luye.com	联系人邮政地址	北京市海淀区海淀南路30号A座701-705室	联系人邮编	100080

评价注射用艾塞那肽缓释微球（LY05006）在中国健康受试者中单次腹部皮下注射的安全性和耐受性；评价注射用艾塞那肽缓释微球（LY05006）在中国健康受试者中单次腹部皮下注射的药代动力学特征；初步探索艾塞那肽缓释微球（LY05006）在中国健康受试者中单次腹部皮下注射的免疫原性和药效动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床研究的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）； 2 年龄 18 ~ 45 周岁（包括18 周岁和45 周岁）的男性或女性受试者，每组中单一性别比例不少于1/3； 3 筛选时男性体重 ≥ 50 kg，女性体重 ≥ 45 kg，且体质量指数（BMI）在18 ~ 26 kg/m2之间（包括18 kg/m2和26 kg/m2；BMI=体重÷身高2）； 4 研究前各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清降钙素、糖化血红蛋白、血清淀粉酶、血清脂肪酶、12 导联心电图、胸片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 5 受试者或其伴侣在研究期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性； 2 研究者判断存在有临床意义的消化道疾病或病史、手术史（阑尾切除除外），如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史； 3 有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括 MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史，或有甲状腺髓样癌的家族遗传史，或筛选时血清降钙素浓度大于 20 pg/ml； 4 有急性、慢性胰腺炎病史和临床表现，或血清淀粉酶浓度和血清脂肪酶浓度任一结果超出正常值上限（ULN）者； 5 自述有低血糖或糖尿病病史，或筛选时空腹血糖和糖化血红蛋白任一结果超出正常值范围； 6 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）； 7 血清肌酐超出ULN，或丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶任一结果超出1.5倍ULN者； 8 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性； 9 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似研究药物）、对照药及其中任何辅料过敏； 10 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：a.筛选前4 周内使用任何处方药和中草药；b.筛选前2周内使用任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）； 11 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：a.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性；b.筛选前3个月平均每周饮用14个单位的酒精（1单位=啤酒350mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）；c.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支； 12 筛选前3个月内献血或失血≥400mL； 13 有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义； 14 给药前3个月内服用了任何临床研究药物或参加了任何药物临床研究； 15 经研究者判断受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾塞那肽缓释微球 用法用量:注射剂；规格：2mg（以艾塞那肽含量计）；皮下注射给药。单次注射2mg。 2 中文通用名:注射用艾塞那肽缓释微球 用法用量:注射剂；规格：4mg（以艾塞那肽含量计）；皮下注射给药。单次注射4mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾塞那肽缓释微球模拟剂 用法用量:注射剂；规格：2mg（空白微球量相当于对应规格的微球量）；皮下注射给药。单次注射2mg。 2 中文通用名:注射用艾塞那肽缓释微球英文名：exenatideextended-release商品名：Bydureon 用法用量:注射剂；规格：2mg；皮下注射给药。单次注射2mg。 3 中文通用名:注射用艾塞那肽缓释微球模拟剂 用法用量:注射剂；规格：4mg（空白微球量相当于对应规格的微球量）；皮下注射给药。单次注射4mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药时曲线及药代参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT等） 给药第1天至给药后71天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：生命体征、相关实验室检查、不良事件等。 给药第1天至给药后71天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	肇丽梅；博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18940251996	Email	zhaolm@sj-hospital.com	邮政地址	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院	肇丽梅	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院伦理委员会	同意	2017-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-03；