北京枸橼酸爱地那非片I期临床试验-枸橼酸爱地那非片药效动力学试验

登记号	CTR20180237	试验状态	进行中
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2018-07-13
申请人名称	天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司

登记号	CTR20180237
相关登记号	CTR20170312;
药物名称	枸橼酸爱地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸爱地那非片在男性勃起功能障碍患者的药效学和安全性临床试验
试验通俗题目	枸橼酸爱地那非片药效动力学试验
试验方案编号	DH-CO-PD-ADNFT-019	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨磊	联系人座机	13716841049	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

通过阴茎硬度测量仪（RigiScan Plus）测试阴茎勃起指标，评估男性勃起功能障碍患者单次口服枸橼酸爱地那非片或安慰剂后对阴茎勃起功能的药效学作用，同时考察单次口服枸橼酸爱地那非片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 已婚男性受试者，年龄22-65周岁； 2 符合轻中度功能性勃起功能障碍的诊断，即8分≤IIEF-5量表评分≤21分，且阴茎硬度评分（EHS）为Ⅱ-Ⅲ级者； 3 ED病史超过3个月且小于7年者； 4 ED患者筛选前4周内服用过PDE5类抑制剂治疗并有效者； 5 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形、解剖学异常、其他器质性性功能异常或有阴茎假体植入史者； 2 有其他原发性性功能障碍引起的ED病史，包括早泄或由未经治疗的内分泌疾病引起的ED（例如，垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）者； 3 以性欲低下为首要诊断者； 4 ED患者筛选前4周内曾服用过可能导致男性勃起功能障碍的药物并不准备中断上述治疗者； 5 ED患者筛选前4周或正在用负压吸引（VCD）、ICI疗法、NO供体及其它药物（包括中药、性激素类）治疗勃起功能障碍，并不准备中断上述治疗者； 6 筛选前6个月内发生过或患有心肌梗死、不稳定型心绞痛或性交过程中发生心绞痛、纽约心脏学会（NYHA）≥2级心力衰竭、未控制的心律失常、低血压（170/100mmHg）或有重大的中枢神经系统损伤（包括卒中或脊髓损伤）病史者； 7 HbA1c≥6.5%者； 8 当前正在使用任何硝酸盐类、癌症化疗、雄激素、雄激素拮抗剂、雌激素、促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂、合成类固醇、α-受体阻滞剂或强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）者； 9 患有消化道溃疡、出血性疾病或肝肾功能明显异常（ALT、AST超过参考值上限1.5倍或Scr超过参考值上限）者； 10 患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性、因非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）导致失明或有视网膜色素变性、白内障手术史者； 11 服药期间或服药停止后6个月内不准备采取任何节育措施（例如，避孕套、口服避孕药、外用避孕药、避孕海绵、杀精剂、输精管结扎术）或准备生育或配偶准备妊娠者； 12 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者； 13 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等； 14 过去6个月内有烟草（每日吸烟＞5支）、酒精（每周饮用＞14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或药物滥用史者； 15 已知或怀疑对其他PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非相关成分过敏或有禁忌者； 16 近3个月内入组其他药物或医疗器械临床试验者； 17 研究者认为其他不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸爱地那非（商品名：爱力士）） 用法用量:剂型：片剂，规格：30mg，单次试验：受试者口服试验药枸橼酸爱地那非片60mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸爱地那非片模拟剂（空白片） 用法用量:剂型：片剂，规格：0mg，单次试验：受试者口服试验药枸橼酸爱地那非片60mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阴茎头部、根部勃起时硬度≥60%的持续时间 于第一周期和第二周期给药后2h进行评价 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1) 阴茎头部、根部勃起时硬度≥80%的持续时间；n(2) 阴茎头部、根部勃起时至硬度≥60%所需的时间；n(3) 阴茎头部、根部勃起时周径的变化；n(4) 阴茎头部、根部勃起时与疲软时周径比的变化；n阴茎勃起硬度评分（EHS）的变化。 于第一周期和第二周期给药后2h进行评价 有效性指标+安全性指标

1	姓名	辛钟成	学位	暂无	职称	教授
	电话	137 0130 5597	Email	xinzc@bjmu.edu.cn	邮政地址	:北京市西城区地安门西大街59号
	邮编	100009	单位名称	北京大学第一院医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一院医院	辛钟成	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘继红	中国	湖北	武汉
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	张小东	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-03-07
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-28
3	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2018-04-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；