武汉巴替非班注射液I期临床试验-巴替非班注射液I期临床试验

武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构开展的巴替非班注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生

基本信息

登记号	CTR20180286	试验状态	已完成
申请人联系人	江克刚	首次公示信息日期	2018-03-21
申请人名称	百奥泰生物科技（广州）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180286
相关登记号	CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180277;CTR20180276;
药物名称	巴替非班注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
试验专业题目	巴替非班注射液I期临床试验—药代动力学研究
试验通俗题目	巴替非班注射液I期临床试验
试验方案编号	BAT11221	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	江克刚	联系人座机	18664786382	联系人手机号	暂无
联系人Email	kgjiang@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼	联系人邮编	510530

三、临床试验信息

1、试验目的

在完成巴替非班注射液I期临床耐受性试验的基础上进行巴替非班临床药代动力学试验，以了解新药在人体内的吸收、分布与消除的规律，为制订合理的给药方案提供依据

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	健康志愿者
2	年龄：19-45岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3	性别：男女性别比例1：1
4	体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5	体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
6	自愿参加试验并签署知情同意书

排除标准

1	体检不符合上述受试者健康标准者
2	有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3	3月内参加过其他药物试验者
4	近2周曾服用过各种药物者
5	有药物过敏史者
6	有家族出血史者
7	孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
8	最近3月内参与献血者
9	低血压或高血压病史者
10	过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
11	肝功能、胆红素超过正常值者
12	有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）
13	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:巴替非班注射液	用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次55μg/kg；用药时程：单次静脉推注。低剂量组。
2	中文通用名:巴替非班注射液	用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次110μg/kg；用药时程：单次静脉推注。中剂量组。
3	中文通用名:巴替非班注射液	用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次120μg/kg；用药时程：单次静脉推注。高剂量组。
4	中文通用名:巴替非班注射液	用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，推注剂量220μg/kg，然后以2.5μg/kg/min恒速滴注；用药时程：24小时。高剂量组。
5	中文通用名:巴替非班注射液	用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，推注剂量180μg/kg，然后以2.0μg/kg/min恒速滴注；用药时程：24小时。低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体检	用药后24小时	安全性指标
2	不良事件/反应	用药后24小时	安全性指标
3	实验室检查结果	用药后24小时	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	单次用药：AUC0-t、AUC0-∞、t1/28、CLz、Vz、Cmax、Tmax	用药后24小时	有效性指标+安全性指标
2	恒速用药：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz、Css、Vz、Cmax、Tmax	用药后24小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黎维勇，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	027-85726375	Email	lweiyong2000@hotmail.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1127号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	黎维勇	中国	湖北省	武汉
2	中南大学临床药理学研究所	欧阳冬生	中国	湖南省	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院医学伦理委员会	同意	2007-03-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-03-03；

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