重庆阿莫西林克拉维酸钾片其他临床试验-阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究

登记号	CTR20180287	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-03-06
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

登记号	CTR20180287
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）；膀胱炎；肾盂肾炎；蜂窝织炎；动物咬伤 ；严重的牙科脓肿蜂窝组织炎蔓延。 应考虑到官方指南指导适当使用抗菌药物。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-JEQ-T-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市银雀山路243号	联系人邮编	276006

以鲁南贝特制药有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375g，阿莫西林 0.25g 与克拉维酸 0.125g）为受试制剂， SmithKline Beecham生产的 Augmentin®片（规格： 375mg ；阿莫西林 250mg 与克拉维酸 125mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性， 有适当性别比例； 2 18~55 周岁， 包含临界值； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（ BMI） =体重（ kg）/身高 2（ m2） ，体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值； 4 青霉素皮试试验呈阴性者； 5 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者； 6 在参加研究前能够阅读、理解并签署知情同意书，并愿意遵守试验 方案要求。
排除标准	1 血常规、血生化、尿常规、 12 导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中 Cr>1.25ULN； Ccr 2 有心、肝、肾、消化道、 血液系统、 神经系统、精神异常或代谢异常等病史或现有上述疾病者； 3 近 5 年内有药物滥用史或者药筛检测阳性者； 4 对任何药物有过敏史者； 5 已知的严重过敏史（如对 3 种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏） 者； 6 血清乙醇检测阳性或近 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL） 者； 7 既往 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 8 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 9 不能保证在给药当天避免剧烈的体育活动； 10 晕针、 晕血及不能耐受静脉穿刺者； 11 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者； 12 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 14 筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200ml（女性生理期失血除外）者； 15 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环等）者； 16 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 用法用量:片剂；规格0.375g；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，0.375g。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets商品名：Augmentin 用法用量:片剂；规格375mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，375mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	吴忠均，外科学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18983212119	Email	wzjtcy@126.com	邮政地址	重庆市渝中区袁家岗友谊路 1 号
	邮编	400016	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	吴忠均	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-01-08
2	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-17；