北京艾曲泊帕片其他临床试验-艾曲泊帕片平均生物等效性试验

登记号	CTR20180289	试验状态	已完成
申请人联系人	冯小路	首次公示信息日期	2018-08-14
申请人名称	远大医药（中国）有限公司

登记号	CTR20180289
相关登记号	暂无
药物名称	艾曲泊帕片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于已接受脾切除且其他治疗方案（如皮质类固醇、免疫球蛋白）难治的成人慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者。本品也可以考虑作为存在手术禁忌的未接受脾切除成人患者的二线治疗。
试验专业题目	健康受试者空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的艾曲泊帕片平均生物等效性试验
试验通俗题目	艾曲泊帕片平均生物等效性试验
试验方案编号	2017-07-CP-BE-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冯小路	联系人座机	027-59409629；13507168066	联系人手机号	暂无
联系人Email	fengxl@grandpharma.cn	联系人邮政地址	中华人民共和国湖北省武汉市经济技术开发区车城北路2号	联系人邮编	430035

健康受试者空腹口服单剂量艾曲泊帕片（受试制剂，远大医药（中国）有限公司生产）与原研药—艾曲泊帕片（商品名：Promacta®；参比制剂， Glaxo Operations UK Limited生产）后，测定血浆中艾曲泊帕的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性； 3 年龄≥18周岁； 4 男性体质量不低于50 kg，女性体质量不低于45 kg； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 6 女性妊娠试验结果阴性； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常； 8 酒精呼气试验结果阴性； 9 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或已知对艾曲泊帕或药物中的辅料过敏者； 2 试验前1个月内接受过外科手术者； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史/家族史，尤其是有血栓栓塞疾病史/家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史/家族史、骨髓功能异常相关疾病史/家族史、肝胆疾病史、白内障疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤； 5 过去2年中有药物滥用/依赖史； 6 试验前14天内用过任何药物； 7 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 72 h 内饮酒； 9 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验； 10 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上； 11 有晕针或晕血史； 12 经期、哺乳期女性； 13 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 15 研究者认为不适宜参加本试验；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾曲泊帕片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，空腹给药一次，每次1片；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾曲泊帕片英文名：EltrombopagTablets商品名：Promacta 用法用量:片剂；规格25mg；口服，空腹给药一次，每次1片；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 服药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查检查结果；不良事件和不良反应等 服药后96h 安全性指标

1	姓名	刘会臣，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971773	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-04

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-28；