长春奥氮平片其他临床试验-评价奥氮平在空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20180290	试验状态	已完成
申请人联系人	陈郁双	首次公示信息日期	2018-04-24
申请人名称	印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处

登记号	CTR20180290
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	奥氮平片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	评价奥氮平在空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	REDDY-2017-001(FAST) & REDDY-2017-001(FED)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈郁双	联系人座机	010-85986887	联系人手机号	暂无
联系人Email	sally.chen@drreddyschina.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚中心C座1210室	联系人邮编	100026

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平片（规格：5mg/片，Dr. Reddy公司生产）与参比制剂奥氮平片（Zyprexa ®，由Lilly del Caribe, Inc.，生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂奥氮平片5mg和参比制剂Zyprexa® 5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 有窄角性青光眼病史； 14 不能耐受标准餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、20g黄油、1片吐司50g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者；（此项对于空腹组受试者不适用） 15 心电图异常有临床意义； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 17 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 18 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 19 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 20 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 21 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 22 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，240ml室温水送服。每次5mg，每周期第一天服用，共计用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片/Olanzepinetablet（商品名：Zyprexa） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，240ml室温水送服。每次5mg，每周期第一天服用，共计用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2和λz； 主要PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz 0至给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、激素（泌乳素）和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs 0至给药后144小时 安全性指标

1	姓名	张国成 医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	张国成	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员	同意	2017-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 共计56（包括空腹组和餐后组各28人） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-12；