北京替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片生物等效性试验

登记号	CTR20180317	试验状态	已完成
申请人联系人	代红娟	首次公示信息日期	2018-03-29
申请人名称	北京莱瑞森医药科技有限公司

登记号	CTR20180317
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	替格瑞洛可用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗 死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者
试验专业题目	两制剂、两周期、两序列、随机交叉的替格瑞洛片，空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片生物等效性试验
试验方案编号	LRS-TGRL-029	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	代红娟	联系人座机	13716694348	联系人手机号	暂无
联系人Email	13716694348@139.com	联系人邮政地址	北京市昌平区南邵镇景兴街企业墅上区18号院7-2	联系人邮编	102299

研究江苏飞马药业有限公司生产的替格瑞洛片及瑞典AstraZeneca AB公司生产的替格瑞洛片空腹和餐后给药后在健康受试者体内的相 对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人； 3 体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质 量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括 边界值）； 4 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常； 5 受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取物理避孕措施， 避免怀孕； 6 试验前两周内未服用任何其他药物。 7 无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。 8 自愿参加试验并签署知情同意书。 9 能遵守服药及血样采集操作规程。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期、月经期（根据受试者的月经规律推测试验期0~9天处于月经期）的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者； 2 体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜60次/分或>100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或额温＞37.5℃； 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统（哮喘、 咳嗽等）、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干 扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 4 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期 肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他 可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、痔疮、过敏性紫癜、红 斑狼疮等）； 5 血栓弹力图检测异常者； 6 Ⅰ度以上房室传导阻滞者，窦性心动过缓（静息心率＜60次/分）或窦性心动过速（静息心率＞100次/分）者； 7 已知对本品及其辅料（甘露醇、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维 素、硬脂酸镁）过敏者； 8 有药物滥用史或吸毒史，尿药检查（苯二氮唑类镇静催眠药、阿片类镇 痛药、美沙酮类镇痛药、可卡因类局麻药、安非他明类致幻药和三环类 抗抑郁药）阳性者； 9 试验前1年内有明显烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）； 10 试验前3个月内参加过其他药物或器械试验者或正在参加其他临床试验者； 11 试验前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者； 12 近2周曾服用过各种药物（包括中草药）者，试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A的药物（详见附录表1）和食物或抗凝药物者； 13 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含 酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 14 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；空腹给药，用药时程：单次服用，90mg。空腹组 2 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；餐后给药，用药时程：单次服用，90mg。餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片英文名：TicagrelorTablets商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格90mg；空腹给药，用药时程：单次服用，90mg。空腹组 2 中文通用名:替格瑞洛片英文名：TicagrelorTablets商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格90mg；餐后给药，用药时程：单次服用，90mg。餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂和参比制剂的血中替格瑞洛的 AUC0-t、AUC0-∞及 Cmax 几何均值n比的 90%置信区间均在 80.00%~125.00%之间，即可判断两制剂生物等n效。活性代谢产物 AR-C124910XX 的药动学参数分析仅用作判断生物等n效性的辅助证据。 两周期交叉给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蔡芸 医学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13811298047	Email	caicai_hh@126.com	邮政地址	北京市海淀复兴路28号医疗楼7层
	邮编	100853	单位名称	解放军总医院药物临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	解放军总医院药物临床研究中心	蔡芸	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-10；