北京苯甲酸复格列汀片II期临床试验-苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的临床试验

登记号	CTR20180329	试验状态	已完成
申请人联系人	孙海刚	首次公示信息日期	2018-03-23
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司

登记号	CTR20180329
相关登记号	CTR20171025;CTR20171024;
药物名称	苯甲酸复格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的临床试验
试验方案编号	SAL067-C-006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙海刚	联系人座机	13823168465	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunhaigang@salubris.cn	联系人邮政地址	深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518102

主要目的初步评价苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的有效性，为Ⅲ期临床试验给药方案设计提供有效性依据。 次要目的初步评价苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的安全性，为Ⅲ期临床试验给药方案设计提供安全性依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合WHO（1999年）糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者 2 年龄：18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限 3 体重指数：19kg/m2≤BMI≤35kg/m2，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 4 受试者需符合以下条件：截止筛选时2年内确诊的2型糖尿病患者，单用饮食控制和运动治疗或筛选前未规律使用降糖药治疗者（在筛选前8周内，受试者接受任何降血糖药物的天数总计≤7天） 5 糖化血红蛋白（HbA1c）：筛选期：7.5%≤HbA1c≤10.5%（研究中心检测），随机入组时：7.0%≤HbA1c≤10.0%（中心实验室检测） 6 受试者书面签署知情同意书。
排除标准	1 研究者怀疑患者可能对任何研究用药（包括研究药物、安慰剂和二甲双胍）或其辅料有任何禁忌症、过敏或超敏 2 筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据:1)除2型糖尿病以外的糖尿病；2)筛选时FPG>13.9mmol/L；3)糖尿病急性并发症；4)有重度低血糖发生病史，或严重的无意识性低血糖病史；5)筛选前6个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者；6)其他内分泌系统疾病，如皮质醇增多症等。 3 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1)t有高血压病史，且应用稳定剂量（至少4周）的降压药物治疗后坐位收缩压（SBP）≥160mmHg和/或坐位舒张压（DBP）≥100mmHg；2)t有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；3)t有尿路感染或/和生殖器感染者；4)t筛选前5年内发生过已进行治疗或未进行治疗的恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外；有甲状腺髓样癌史或有该病家族史的患者，有多发性内分泌腺瘤的患者； 4 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1)t筛选前6个月内使用过胰岛素（接受短期胰岛素治疗（累积10天以内），且不再需要胰岛素治疗的受试者可参与研究）；2)t筛选前2周内接受过皮质类固醇激素治疗；3)t筛选前3个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的4)t经研究者判断，筛选前使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药。手术； 5 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（符合者均须在一周内复查确认）：1)t谷丙转氨酶>2.5倍ULN和/或谷草转氨酶>2.5倍ULN和/或总胆红素>1.5倍U2)t甘油三酯>5mmol/LLN；3)teGFR3倍ULN；5)tWBC＜3.5×109/L或PLT＜80×109/L或Hb：男性＜110g/L,女性＜100g/L，其中任一项符合者均不可入选；6)t研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。 6 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100ml）； 7 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中或试验结束后3个月内参加任何药物或医疗器械的临床试验； 8 筛选前8周内接受过输血，或献血≥400mL或严重失血且失血量≥400mL，或在试验过程中或试验结束后1个月内有献血计划者； 9 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕，或1年内有生育计划者； 10 导入期用药依从性120%； 11 导入期内使用任何降糖药物； 12 之前已经参加苯甲酸复格列汀其他临床研究； 13 研究中心与此次研究直接相关的研究人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（生物学意义或合法收养关系）； 14 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸复格列汀片 用法用量:片剂，6mg/片，口服，1袋（4片）/次，1次/日，7日/周，连续用药12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸复格列汀片模拟剂 用法用量:片剂，6mg/片，口服，1袋（4片）/次，1次/日，7日/周，连续用药12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线的变化 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 4周、8周 有效性指标 2 HbA1c≤6.5%和＜7.0%的百分比 4周、8周、12周 有效性指标 3 空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2h-PPG） 4周、8周、12周 有效性指标 4 体重 4周、8周、12周 有效性指标

1	姓名	郭晓蕙，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601337277	Email	xiaohui.guo@pkufh.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京
2	北京阜外医院	陈燕燕	中国	北京	北京
3	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京	北京
4	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽	合肥
5	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东	济南
6	青岛大学附属医院	杨乃龙	中国	山东	青岛
7	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南	郴州
8	十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院）	李雪锋	中国	湖北	十堰
9	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
10	武汉大学人民医院	高凌	中国	湖北	武汉
11	吉林市人民医院	潘焕峰	中国	吉林	吉林
12	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南	洛阳
13	徐州医学院附属医院	凌宏威	中国	江苏	徐州
14	延边医院	李美子	中国	吉林	延吉
15	宜春市人民医院	彭辉	中国	江西	宜春
16	煤炭总医院	李洪梅	中国	北京	北京
17	九江学院附属医院	虞建新	中国	江西	九江
18	濮阳市油田总医院	刘章臣	中国	河南	濮阳
19	深圳市第二人民医院	阎德文	中国	广东	深圳
20	广州番禺区中心医院	杜映红	中国	广东	广州
21	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西	萍乡
22	邯郸市中心医院	郑宪玲	中国	河北	邯郸
23	哈尔滨医科大学第四附属医院	闫爽	中国	黑龙江	哈尔滨
24	包头市中心医院	宁涛	中国	内蒙古	包头
25	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北	邯郸
26	河北医科大学第四医院	王富军	中国	河北	石家庄
27	河北省沧州中西医结合医院	苏秀海	中国	河北	沧州
28	南昌市第三医院	段鹏	中国	江西	南昌
29	齐齐哈尔市第一医院	闫晓光	中国	黑龙江	齐齐哈尔
30	四川自贡市第一人民医院	李健	中国	四川	自贡
31	四川自贡市第四人民医院	邓春颖	中国	四川	自贡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2017-11-08
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2017-12-20

已完成

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 271  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-16；