衡阳盐酸左西替利嗪片BE期临床试验-盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180330	试验状态	已完成
申请人联系人	孙宝艳	首次公示信息日期	2018-03-27
申请人名称	杭州民生药业有限公司

登记号	CTR20180330
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸左西替利嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。
试验专业题目	盐酸左西替利嗪片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ZXTLQ-17-11	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2018-02-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙宝艳	联系人座机	0571-82535350	联系人手机号	15372068052
联系人Email	sby@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区临平大道36号	联系人邮编	311100

研究健康受试者在空腹及高脂餐条件下，单次口服由杭州民生药业有限公司生产的盐酸左西替利嗪片（试验制剂；5mg）或UCB Farchim S.A.瑞士生产的已经上市的盐酸左西替利嗪片（参比制剂；商品名：优泽®；5mg）的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 性别：中国健康男性和女性受试者； 5 年龄≥18周岁； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 较严重过敏体质，包括已知对左西替利嗪或者其同类药品有过敏史者； 2 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者； 3 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 5 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 6 有酗酒史或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或研究期间无法停止酒精摄入者； 7 试验前4周内接受过外科手术者； 8 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素者； 9 有恶性肿瘤病史者； 10 试验前1周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、传染病四项异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 11 试验前2周内使用过任何药物者； 12 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg；脉搏＜50bpm或＞100bpm）； 13 有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或试验前两天内饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者； 16 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 17 试验前3个月内献血或者其他原因失血总量超过200ml； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 19 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天及试验期间使用口服避孕药者；试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；妊娠期和哺乳期女性和/或血清妊娠筛查呈阳性的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪片 用法用量:片剂；规格：5mg；空腹或高脂餐后口服，一次一粒，240ml温水送服；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪片（英文名：LevocetirizineHydrochlorideTablets商品名：优泽） 用法用量:片剂；规格：5mg；空腹或高脂餐后口服，一次一粒，240ml温水送服；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据每个受试者的个体血药浓度和实际的取样时间，采用非房室模型（NCA）计算盐酸左西替利嗪的药动学参数。PK参数：Cmax、AUC、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数。 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	匡双玉	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	13487340340	Email	nhfegcp1@126.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南	衡阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2018-04-10；
试验完成日期	国内：2018-07-28；