香港阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)其他临床试验-两种阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂体内生物等效性研究

登记号	CTR20180336	试验状态	已完成
申请人联系人	尹明福	首次公示信息日期	2018-04-12
申请人名称	香港澳美制药厂有限公司北京代表处

登记号	CTR20180336
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感菌引起的各种感染。如：1. 上呼吸道感染：扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等； 2. 下呼吸道感染： 急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎、支气管炎等； 3. 生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎等；4. 皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、外伤感染等； 5. 其他感染：牙槽脓肿；骨髓炎；腹腔感染等。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	两种阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂体内生物等效性研究
试验方案编号	BABE-P16-106	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹明福	联系人座机	13811412997	联系人手机号	暂无
联系人Email	mrmp1@hkbf.com.cn	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A-805室	联系人邮编	100022

本研究目的是比较两种阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性及非怀孕女性，18 岁或以上 2 身体质量指数(BMI)介于 18 至25 kg/m2 3 可进行静脉抽血 4 能听从研究者的劝告/指示及遵守完成本项研究 5 绝育及绝经(闭经)女性。或育龄女性受试者须在筛选期至最后给药后两周期间禁欲 或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续/长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕。 6 签署知情同意书参与本项研究。
排除标准	1 有临床相关(显著性)的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神、代谢性及其它疾病 病史 2 体格检查、生命体征、心电图评估和实验室测试结果有临床显著性异常 3 乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果 4 经常抽烟(在第一次给药前 3 个月内每天超过2 支香烟) 5 经常饮酒(在第一次给药前 3 个月内每天超过一杯) 6 在第一次给药前的 3 个月内，曾失血或捐血超过350 毫升 7 受试者在研究过程中可能需要服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准) 8 在第一次给药前 4 周内曾使用阿莫西林、克拉维酸钾或其他抗生素 9 志愿者曾在第一次给药前2 个月内参与其它药物临床研究 10 对阿莫西林、克拉维酸钾、青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物出现过敏反应 11 有滥药史 12 女性受试者正在/将哺乳或怀孕 13 因其他因素，研究者认为受试者不适合参加这个研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片(7:1) 用法用量:片剂；规格：1.0g（7：1）；口服；一天一次；每次1.0g，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)英文名：AmoxycillinandClavulanatepotassiumtablets(7:1)商品名：Augmentin 用法用量:片剂；规格：1.0g（7：1）；口服；一天一次；每次1.0g，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标:AUC和Cmax 评价时间：给药前到给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电图检查、尿液分析、血液生物化学分析、血液学检查、已报告的不良事件和/或严重不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	左中，Ph.D. in Pharmaceutical Sciences	学位	暂无	职称	教授
	电话	(852)3943 6862	Email	joanzuo@cuhk.edu.hk	邮政地址	中国香港中文大学第三十九区罗桂祥综合生物医学大楼8楼
	邮编	NA	单位名称	香港中文大学药剂学院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	香港中文大学一期临床研究中心	左中教授	中国	NA	香港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港中文大学–新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	同意	2018-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 95  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-14；