北京盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片平均生物等效性研究

登记号	CTR20180361	试验状态	已完成
申请人联系人	翟婧	首次公示信息日期	2018-05-11
申请人名称	天津太平洋制药有限公司

登记号	CTR20180361
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800024-01
适应症	用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用, 还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效, 如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片平均生物等效性研究
试验方案编号	2017-BE-FH-008	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	翟婧	联系人座机	15822527108	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaijing8@aliyun.com	联系人邮政地址	天津市西青区大寺镇 西青赛达新兴产业园赛达十二纬路 2号	联系人邮编	300385

本研究以天津太平洋制药有限公司的盐酸二甲双胍片（批号：3317261；规格：0.25g）为受试制剂，原研厂家日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®；批号：357801；规格：250mg）为参比制剂，评价两制剂生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3； 2 年龄：18-65周岁（含18周岁，不含65周岁） 3 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 5 从签署知情同意书开始前14天至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对二甲双胍或其片剂任一组分过敏 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史（包括既往2型糖尿病病史、胰腺炎病史、巨大儿生产史等），或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、餐后血糖、糖化血红蛋白、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查、腹部B超检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 5 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者； 6 6）筛选前14天内受试者或伴侣捐精捐卵或妊娠，或从筛选期至研究结束后6个月内受试者或伴侣有捐精捐卵或妊娠计划； 7 7）具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 8 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素； 9 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟； 10 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48 h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断； 11 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 12 研究首次服药前48 h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠） 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验 16 筛选前3个月内接种疫苗； 17 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）； 18 有晕针史或晕血史；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服；用药时程：每周期空腹或餐后服用1片0.25g，共两周期，两周期给药间隔3天，共计5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：MetforminHydrochlorideTablets，商品名：Glycoran 用法用量:片剂；规格250mg；口服；用药时程：每周期空腹或餐后服用1片0.25g，共两周期，两周期给药间隔3天，共计5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对Tmax进行配对秩和检验 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵桂荣；本科	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13611249615	Email	zgr_3613@163.com	邮政地址	北京市房山区城关街道保健路4号
	邮编	102488	单位名称	北京市房山区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市房山区中医医院	赵桂荣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市房山区中医医院伦理委员会	修改后同意	2018-03-02

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 59  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-21；