广州利伐沙班片其他临床试验-利伐沙班片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180380	试验状态	已完成
申请人联系人	郭剑	首次公示信息日期	2018-04-10
申请人名称	陕西步长高新制药有限公司

登记号	CTR20180380
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）； 2) 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性 DVT 后 DVT 复发和 肺栓塞（PE）的风险； 3) 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁，糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低 卒中和全身栓塞的风险。
试验专业题目	利伐沙班片在中国健康受试者中 单次（空腹/ 餐后）口服给药的一项随机、开放、 四周期、重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号	LeadingPharm2017001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭剑	联系人座机	029-88318318-6771	联系人手机号	暂无
联系人Email	gx417112@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新开发区新型工业园西部大道70号	联系人邮编	710000

主要目的：观察利伐沙班片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的利伐沙班体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 BayerPharma AG 生产的拜瑞妥 ® 片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察利伐沙班片（受试制剂）和拜瑞妥 ® （参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性受试者，18~65 岁（含边界值）； 2 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数为 18.0～26.0kg/m 2 （含边 界值，计算公式=体重/身高 2 ）； 3 凝血功能正常； 4 内生肌酐清除率＞50 mL/min； 5 受试者应在筛选前 2 周至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措 施，避免受试者或其配偶怀孕； 6 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等 慢病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者）， 有消化道出血、出血性疾病、痔疮、荨麻疹、癫痫和哮喘者）；既往有精神类疾 病史； 2 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出 血或月经周期过长（经期长度>7 天）的女性； 3 在第一周期给药时处于经期的女性； 4 妊娠及哺乳期妇女或近两周发生过无保护性行为的女性受试者；妊娠 检查阳性者； 5 受试前体格检查、生命体征测量、血常规、尿常规、血生化、凝血功 能、12 导联心电图异常，经临床研究医生判定有临床意义者； 6 艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒 （HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查一项或一项以上结果为阳性者； 7 过敏体质（对两种或两种以上过敏原过敏）者，对药物、食物过敏者； 8 研究首次给药前 30天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎 那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立 康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利 福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、 非处方药、中草药、保健品者（避孕药除外）； 9 对饮食有特殊要求、不能接受提供的饮食或相应的规定者；给药前 1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡，或 者任何含咖啡因的食品或饮料等），过量茶饮品（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）； 10 有嗜烟习惯（试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或整个研究期 间不能放弃吸烟者； 11 有酗酒习惯（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒 超过 21 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量 为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超 过 14 个标准单位）者；或服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼 气测试检查阳性者； 12 既往有吸毒或药物滥用史或尿药筛查结果呈阳性者； 13 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计 划在研究期间献血或血液成分者； 14 患有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳 糖吸收不良者； 15 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验 药物，或正在参加其他临床试验者； 16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 或根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：第1天、第11天或第6天、第16天单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片（英文名：RivaroxabanTablets；商品名：拜瑞妥） 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：第1天、第11天或第6天、第16天单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 C max 试验结束后 有效性指标 2 AUC 0-t 试验结束后 有效性指标 3 AUC 0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t 1/2 试验结束后 有效性指标 2 λ z 试验结束后 有效性指标 3 AUC _%Extrap 试验结束后 有效性指标 4 生命体征 试验前和试验过程中 安全性指标 5 体格检查 试验前和试验过程中 安全性指标 6 血常规 试验前和试验后 安全性指标 7 尿常规12 导联心电图 试验前和试验后 安全性指标 8 血生化 试验前和试验后 安全性指标 9 凝血功能检查 试验前和试验后 安全性指标 10 血妊娠试验 试验前和试验后 安全性指标 11 12 导联心电图 试验前和试验后 安全性指标 12 不良事件 试验过程中 安全性指标

1	姓名	杨辉，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	020-34859950	Email	py_gcp@126.com	邮政地址	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-14

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-22；