北京盐酸曲美他嗪片其他临床试验-盐酸曲美他嗪片人体空腹生物等效性研究

登记号	CTR20180379	试验状态	已完成
申请人联系人	陈润华	首次公示信息日期	2018-05-02
申请人名称	远大医药（中国）有限公司

登记号	CTR20180379
相关登记号	CTR20180091;
药物名称	盐酸曲美他嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛
试验专业题目	盐酸曲美他嗪片单剂量空腹用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效试验
试验通俗题目	盐酸曲美他嗪片人体空腹生物等效性研究
试验方案编号	YD-QMTQ-BE-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈润华	联系人座机	17702706671	联系人手机号	暂无
联系人Email	290724393@qq.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市武汉经济技术开发区车城北路2号	联系人邮编	430056

主要研究目的：本研究以远大医药（中国）有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家Les Laboratories Servier Industrie生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）(商品名：VASTAREL®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例不低于1/3； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2））； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的1个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪片中任一组分过敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史； 3 筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 5 女性受试者在筛选期或试验过程中血妊娠检查结果阳性或为哺乳期妇女； 6 酒精呼气试验阳性或药物滥用筛查阳性者； 7 受试者或伴侣在给药前30天至研究结束后1个月内有捐精捐卵计划或有妊娠计划； 8 具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 9 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 10 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟； 11 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒； 12 受试者既往长期饮过量的含咖啡因饮料（>4杯/天），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 13 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 15 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 16 筛选前3个月内参加过其它临床试验； 17 筛选前3个月内接种过疫苗； 18 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）； 19 有晕针或晕血史； 20 职业运动员； 21 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片 用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片，英文名：TrimetazidineDihydrochlorideTablets，商品名：VASTAREL 用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 实验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 试验过程中及试验结束时 安全性指标 2 次要PK 参数：Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz 实验结束时 有效性指标

1	姓名	魏振满，传染病学、临床药理学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933464	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-08-30
2	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-12-21
3	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-01-05
4	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-28；