南京头孢丙烯片其他临床试验-头孢丙烯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180382	试验状态	已完成
申请人联系人	陈令武	首次公示信息日期	2018-03-27
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20180382
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌所致的轻、中度感染，包括：上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染。
试验专业题目	头孢丙烯片随机、开放、双周期、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢丙烯片人体生物等效性试验
试验方案编号	YQ-M-17-09	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈令武	联系人座机	15061007103	联系人手机号	暂无
联系人Email	clw@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市扬子江南路1号	联系人邮编	225321

以健康志愿者(男性或女性)为试验对象，以Lupin Pharmaceutical Inc(卢平制药有限公司, 产地：印度Mandideep)生产的头孢丙烯片(规格250 mg)为参比制剂，扬子江药业集团有限公司生产的头孢丙烯片(规格0.25g)为受试制剂，依据相关生物等效性试验规定，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含18周岁） 2 性别：男性、女性兼有 3 体重指数在19~26kg/m2 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无体位性低血压病史 5 无药物（包括但不限于头孢丙烯及头孢菌素、头孢丙烯片赋型剂中任何组份、青霉素类药物等）过敏史 6 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者 7 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常 8 常见毒品检查符合要求 9 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者 10 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性 11 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者 2 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者 3 2周内服用过任何药物 4 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 5 有吸毒史或/和药物滥用史者 6 3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于28单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) 7 3个月内参加献血或其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者 8 筛选前1个月内，参加过其他临床试验者 9 有吞咽困难 10 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史 11 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者 12 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次一片；用药时程，单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片英文名：CefprozilTablets 用法用量:片剂；规格250mg；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次一片；用药时程，单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax和t1/2。 临床试验研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标：F、λz。以生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG进行安全性评价。 临床试验研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马鹏程，药学博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2017-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-21；