青岛头孢呋辛酯片其他临床试验-头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180383	试验状态	已完成
申请人联系人	张中山	首次公示信息日期	2018-04-08
申请人名称	瑞阳制药有限公司

登记号	CTR20180383
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头孢呋辛酯适用于敏感细菌造成的感染的治疗。头孢呋辛酯的敏感性存在差异，应该咨询可适用的地理、时间和当地敏感性数据。 下呼吸道感染：如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎；上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎，鼻窦炎，扁桃体炎及咽炎； 生殖泌尿道感染：如肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎；皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病； 治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病，以及其后对晚期莱姆病的预防；淋病：急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。头孢呋辛也有供胃肠道外给药的钠盐剂型（西力欣？注射剂）。在临床上需要将注射给药改为口服给药时，可以使用同一种抗生素进行序贯治疗。在治疗肺炎和慢性支气管炎急性发作时，继最初使用西力欣注射剂（头孢呋辛钠）后，使用适当剂量的西力欣？片剂是有效的。
试验专业题目	头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢呋辛酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	LeadingPharm2017003;1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张中山	联系人座机	15953313089；0533-3220398	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangzhongshan@reyoung.cn	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

主要研究目的：观察头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢呋辛在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，西力欣®为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：观察头孢呋辛酯片（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性均有，18~65岁（含边界值） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，按体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者
排除标准	1 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素 2 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义； 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性 4 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏 5 首次给药前30天内使用过任何与头孢呋辛酯片有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物，或首次给药前7天内使用过任何药物、保健品者 6 给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 7 嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒），酒精呼气测试阳性 8 既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性 9 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者 10 于本研究前3个月内献血或大量出血（≥300ml）者 11 妊娠、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）者 12 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 13 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：第1天、第3天单次给药。空腹组。 2 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：第1天、第3天单次给药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片；（英文名：CefuroximeAxetilTablets；商品名：西力欣） 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：第1天、第3天单次给药。空腹组 2 中文通用名:头孢呋辛酯片；（英文名：CefuroximeAxetilTablets；商品名：西力欣） 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：第1天、第3天单次给药。餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药12小时 有效性指标 2 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室等相关检查 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	曹玉，医学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市江苏路16号青岛大学附属医院
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院伦理委员会	同意	2017-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-19；