无锡盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180399	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2018-04-18
申请人名称	上海上药信谊药厂有限公司

登记号	CTR20180399
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病；2) 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；3) 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验方案编号	YG-17044-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	18019168035	联系人手机号	暂无
联系人Email	heart_yan@aliyun.com	联系人邮政地址	中国（上海）自由贸易试验区新金桥路905号	联系人邮编	201206

主要研究目的：以原研公司Merck Santé S.A.S生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage）为参比制剂，以上海上药信谊药厂有限公司生产的盐酸二甲双胍片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 3 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者； 7 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者； 8 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者； 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 10 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 11 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者； 12 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂的受试者； 13 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）； 14 静脉采血困难或晕针晕血者； 15 片剂吞咽困难者； 16 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 17 妊娠或哺乳期女性受试者； 18 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每天一次，每次0.5g，用药时程；单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片；英文名：MetforminHydrochlorideTablets；商品名：Glucophage 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每天一次，每次0.5g，用药时程；单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、受试者体格检查、生命体征、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵懿清,药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-81195701	Email	lcsy_wxsy@163.com	邮政地址	江苏省无锡市北塘区兴源北路585号
	邮编	214041	单位名称	无锡市中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院	赵懿清	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2018-01-04

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-07；