上海他达拉非片其他临床试验-他达拉非片人体生物等效性研究

登记号	CTR20180401	试验状态	已完成
申请人联系人	高明真	首次公示信息日期	2018-04-12
申请人名称	山东罗欣药业集团股份有限公司

登记号	CTR20180401
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性研究
试验方案编号	GE861720	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高明真	联系人座机	021-38867466	联系人手机号	暂无
联系人Email	mingzhengao@luoxinbio.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区法拉第路85号2号楼3楼	联系人邮编	201203

评价中国健康受试者在空腹状态下和餐后状态下单次口服他达拉非片受试制剂（20mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（20mg，Cialis ®（希爱力®），Eli Lilly Nederland B.V.）后两种制剂是否具有生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18 ～65 周岁的男性健康受试者（包括 18 和 65 周岁）； 3 受试者体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史； 5 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者； 6 受试者从筛选前15天内至最后一次服药后3个月内，无生育计划，且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划者 7 能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对他达拉非或本品的任何其他成份过敏者； 2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如接受过胃大部切除术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃肠炎或胃及十二指肠溃疡等疾病者； 6 严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史者； 7 静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 筛选前1年内曾有药物滥用史，例如使用过软性毒品或使用过硬性毒品者； 10 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 11 筛选前3个月内有献血或失血超过200mL（>200mL）者、或接受血液制品者； 12 筛选前14天内使用过任何药物（包括CYP3A4强抑制剂如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦等，CYP3A4强诱导剂如利福平、苯妥英、卡马西平和苯巴比妥，以及其他处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药等）或者正在用药者； 13 合并服用或试验期间需服用硝酸酯类药物（如硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯等）以及α-受体阻滞剂类药物（如酚妥拉明、哌唑嗪等）； 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 15 筛选前3个月内每天吸烟大于5支（>5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前1年内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者； 17 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等； 18 筛选前72h内饮酒者； 19 筛选前48h内服用富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 21 输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者； 23 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 24 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，240mL温水送服；空腹和餐后状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，20mg；第2周期服用对照药或试验药1次，20mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片，商品名为Cialis（希爱力） 用法用量:片剂；规格20mg；口服，240mL温水送服；空腹和餐后状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，20mg；第2周期服用对照药或试验药1次，20mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后，他达拉非的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的药代动力学参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效 单次给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后，他达拉非的药代动力学参数Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F 单次给药后 有效性指标 2 体格检查、生命体征（体温、呼吸、坐位血压和脉搏）、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、不良事件 单次给药后 安全性指标

1	姓名	朱同玉，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-24；