北京盐酸胍法辛缓释片I期临床试验-盐酸胍法辛缓释片在健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20180418	试验状态	已完成
申请人联系人	冯瑜娟	首次公示信息日期	2018-04-25
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20180418
相关登记号	CTR20171323;
药物名称	盐酸胍法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗6~17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD），可作为单药治疗也可作为中枢兴奋药的辅助用药。
试验专业题目	随机、开放研究评价盐酸胍法辛缓释片单次给药在健康受试者中的药代动力学和安全性特征
试验通俗题目	盐酸胍法辛缓释片在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	LSF-144-SD-P-V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冯瑜娟	联系人座机	18080443721	联系人手机号	暂无
联系人Email	fengyujuan@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B5	联系人邮编	610041

主要目的是研究单次口服盐酸胍法辛缓释片后，胍法辛的人体药代动力学特征。 次要目的是评价单次口服盐酸胍法辛缓释片后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在试验任何相关活动开始前签署知情同意书； 2 年龄18～45岁（包括18和45岁）的中国男性或女性健康志愿者； 3 体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括19.0和26.0kg/m2），同时体重≥50公斤； 4 生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：a）体温（腋下温度）：35.0～37.0℃ ；b）收缩压：100～139mmHg； c）舒张压：70～89mmHg ；d）脉搏：60～99bpm； 5 同意在试验前1个月至试验结束后6个月内无育儿计划且在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠（血β-HCG检查）试验阴性； 6 依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好； 7 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病者； 2 精神病病史及家族史者； 3 躯体有残疾者； 4 家族性遗传疾病； 5 有临床意义的心电图异常史，或者在筛选或基线时出现心电图异常：（1）PR间期 ＞ 200 ms； （2）QRS复合波时限 ＞ 110 ms； （3）QT间期延长 QTcB ＞ 450 ms （男性） QTcB ＞ 470 ms （女性）； 6 实验室检查显示有临床意义的异常：a）肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常；b）肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常；c）血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）；d）免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCVAb）阳性或梅毒抗体阳性； 7 药物滥用者或尿药筛阳性者； 8 筛选前3个月每日吸烟超过5支和/或在试验期间不能禁烟者； 9 筛选前12个月内有酗酒史和/或在试验期间不能禁酒者，酒精呼气检测试验阳性者； 10 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）； 11 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类等），或者入组前1周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料； 12 最近3个月有献血史或者显著失血的（≥400ml）； 13 对盐酸胍法辛或辅料过敏者； 14 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏者； 15 哺乳期妇女、妊娠期女性或试验前 1个月至试验结束后6个月内有生育计划、未采取有效的避孕措施者（育龄期男性/女性）； 16 研究者认为有不宜入选的其他原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸胍法辛缓释片 用法用量:1mg低剂量组：片剂；规格1mg；口服，空腹口服1片，单次给药。 2 中文通用名:盐酸胍法辛缓释片 用法用量:2mg中剂量组：片剂；规格1mg；口服，空腹口服2片，单次给药。 3 中文通用名:盐酸胍法辛缓释片 用法用量:4mg高剂量组：片剂；规格1mg；口服，空腹口服4片，单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：血药浓度曲线下面积（AUClast、AUCinf）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除常数（Ke）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）、外推的AUC占AUCinf的百分比（AUC%ext）、平均驻留时间（MRTlast、MRTinf）； 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查和十二导联心电图检查。 给药后96小时 安全性指标

1	姓名	史爱欣，药剂学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18600686071	Email	aixins0302@126.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	史爱欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2017-01-03
2	北京医院伦理委员会	同意	2017-03-13
3	北京医院伦理委员会	同意	2017-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-22；