延吉去氧孕烯炔雌醇片其他临床试验-去氧孕烯炔雌醇片的生物等效性试验

登记号	CTR20180421	试验状态	已完成
申请人联系人	宋伟	首次公示信息日期	2018-03-30
申请人名称	华润紫竹药业有限公司

登记号	CTR20180421
相关登记号	CTR20191901
药物名称	去氧孕烯炔雌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	避孕
试验专业题目	去氧孕烯炔雌醇片在中国健康女性中的生物等效性试验
试验通俗题目	去氧孕烯炔雌醇片的生物等效性试验
试验方案编号	ZZYY-QYYX-101；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋伟	联系人座机	010-62272437；13910608534	联系人手机号	暂无
联系人Email	songwei31@zizhu.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝阳北路27号	联系人邮编	100024

本试验的目的是以华润紫竹药业有限公司生产的去氧孕烯炔雌醇片为受试制剂，原研厂家荷兰欧加农公司（N.V.Organon）生产的去氧孕烯炔雌醇片(商品名：妈富隆®/Marvelon®)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 女性受试者血妊娠阴性，在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(包括伴侣)； 4 除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在试验前3个月内须保持月经正常（21至35天）；人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入前需有2个以上正常的自发性月经周期； 5 年龄为 18～40周岁健康女性受试者（包括18岁和40岁）； 6 女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（不包括28）； 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性。 2 在筛选前6个月内使用过注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素；在筛选前6个月经周期内使用过长效避孕药。 3 吸烟者年龄＞35周岁，或试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 4 对研究药物或者其辅料有过敏史；过敏体质（多种药物及食物过敏）。 5 酒精及毒品筛查阳性者，有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 6 在筛选前三个月内献血或大量失血（>400 mL）。 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 8 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮（伴出血）、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 9 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，如苯巴比妥、苯妥英、利福平、西咪替丁、氯霉素、异烟肼等及合并使用以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 10 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药。 11 在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、富含黄嘌呤的饮食、含雌激素类食品如蜂胶及花粉等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 12 最近6个月体重上有重大变化（体重增减超过10%的）。 13 在试验前三个月内服用过研究药物、或参加了药物临床试验。 14 不能耐受标准餐的受试者(此条只适用于参与餐后试验的受试者)。 15 心电图异常有临床意义。 16 试验前一个月内发生无保护性行为。 17 临床实验室检查有临床意义或患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。 18 在试验前筛选阶段或使用试验用药前发生急性疾病或有伴随用药。 19 在试验用药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 20 在试验用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片 用法用量:片剂；规格：本品每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30μg；口服，单次用240mL温水送服受试制剂2片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片，英文名：DesogestrelandEthinylestradiolTablets，商品名：妈富隆/Marvelon） 用法用量:片剂；规格：本品每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30μg；口服，单次用240mL温水送服参比制剂2片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 空腹试验：给药后96h； 餐后试验：给药后96h； 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 空腹试验：给药后96h； 餐后试验：给药后96h； 有效性指标+安全性指标

1	姓名	金哲虎，医学博士	学位	暂无	职称	国家二级教授
	电话	15526770001	Email	Jinzh_621@163.com	邮政地址	吉林省延吉市局子街1327号
	邮编	133000	单位名称	延边大学附属医院I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	延边大学附属医院I期临床研究室	金哲虎	中国	吉林省	延吉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	延边大学附属医院（延边医院）伦理委员会	同意	2018-01-22

已完成

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-13；