上海阿莫西林克拉维酸钾片其他临床试验-阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验

登记号	CTR20180431	试验状态	进行中
申请人联系人	凌伟	首次公示信息日期	2018-04-23
申请人名称	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

登记号	CTR20180431
相关登记号	CTR20171222
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌引起的各种感染。如1.上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4.皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验
试验方案编号	TUL-AMKL201702（版本号V2.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	凌伟	联系人座机	18607567517	联系人手机号	暂无
联系人Email	lingwei@tul.com.cn	联系人邮政地址	广东省中山市坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g/片）为受试制剂，原研厂家英国Beecham Group Plc公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g/片）（商品名：Augmentin®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，同时观察其安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，单一性别比例适当 2 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 3 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、尿液毒品检测和酒精呼气检测、青霉素皮试、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体，结果正常或被研究者判断异常无临床意义者 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对头孢类、青霉素类产品及其辅料中任何成份过敏者 2 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其它疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者 5 乳糖不耐受者 6 给药前6个月内有药物滥用史者 7 在筛选前3个月内使用毒品者 8 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 9 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者 10 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 11 合并有以下CYP3A4或P-gp的诱导剂，如利福平 12 给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者 15 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻） 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 17 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 18 在服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 19 试验前3个月内，参加过另一药物临床试验且给药者 20 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 21 试验前3个月内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者 22 研究者认为不宜参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 用法用量:片剂；规格：0.375g；空腹口服一次，每次0.375g；用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 用法用量:片剂；规格：0.375g；餐后口服一次，每次0.375g；用药时程：单次用药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 用法用量:片剂；规格：0.375g；空腹口服一次，每次0.375g；用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 用法用量:片剂；规格：0.375g；餐后口服一次，每次0.375g；用药时程：单次用药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz 给药后12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李锋，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18121150282	Email	lifeng@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201058	单位名称	上海市公共卫生临床中心I期研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心I期研究室	李锋，博士	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-09-29
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-02-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；