宜昌氨酚曲马多片BE期临床试验-氨酚曲马多片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212649	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-10-18
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20212649
相关登记号	暂无
药物名称	氨酚曲马多片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于中度至重度急性疼痛的短期治疗
试验专业题目	氨酚曲马多片人体生物等效性研究
试验通俗题目	氨酚曲马多片人体生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-AFQMD-BE-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345860	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服氨酚曲马多片（规格：盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与氨酚曲马多片（商品名：ULTRACET ，规格：盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg；Janssen Ortho LLC生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂氨酚曲马多片（盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg）和参比制剂（商品名：ULTRACET ，盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg）在中国健康成年受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 4 年龄为18～60周岁男性和女性受试者（包括18和60周岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查 2 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者 3 有癫痫病史、低血压病史、QT延长/尖端扭转室性心动过速、急性或严重的支气管哮喘病史者 4 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 5 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者 6 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等） 7 药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，可卡因，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 8 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者 9 餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者 10 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 11 在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者 12 在试验前3个月内参加过其他任何药物临床试验者 13 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 15 在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL） 16 在试验前1个月内接受过疫苗接种者 17 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 18 在试验前28天内使用过任何影响肝药酶活性的药物或与本品有相互作用的药物（CYPYD6抑制剂如氟西汀、帕罗西汀和阿米替林；单胺氧化酶抑制剂，如苯丙乙肼、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、托洛沙酮、氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰、沙芬酰胺等）者 19 女性受试者筛选前14天内有非保护性性行为，受试者在试验期间及试验结束后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施 20 在试验前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品 21 在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 22 其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚曲马多片 英文通用名:ParacetamolandTramadolHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:盐酸曲马多37.5mg；对乙酰氨基酚325mg 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:单次给药，7天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚曲马多片 英文通用名:ParacetamolandTramadolHydrochlorideTablets 商品名称:ULTRACET 剂型:片剂 规格:盐酸曲马多37.5mg；对乙酰氨基酚325mg 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:单次给药，7天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0717-6487063	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵大道183号
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；