东莞头孢克肟分散片BE期临床试验-头孢克肟分散片生物等效性临床研究正式试验

登记号	CTR20212638	试验状态	进行中
申请人联系人	汪传兰	首次公示信息日期	2021-10-18
申请人名称	浙江莎普爱思药业股份有限公司

登记号	CTR20212638
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、胆囊炎、胆管炎； 4、猩红热； 5、中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟分散片随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等 效性临床研究正式试验
试验通俗题目	头孢克肟分散片生物等效性临床研究正式试验
试验方案编号	SPAS-TBKWFS-B01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汪传兰	联系人座机	0573-85021436	联系人手机号
联系人Email	156156292@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号	联系人邮编	314200

主要研究目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的头孢克肟分散片（规格：200mg（按头孢克肟计算））为受试制剂，以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50mg（按C16H15N5O7S2计））为参比制剂，分别考察空腹/餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂或参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、妊娠检查（女性））、酒精呼气检测、毒品筛查、十二导联心电图检查、胸部正位片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期至研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求n者。
排除标准	1 对头孢类或任意药物辅料有过敏史者，对青霉素类有过敏史者或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品者； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 女性处在妊娠期或哺乳期； 12 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产n品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 18 在服用试验用药品前7天内摄取过巧克力、富含咖啡因、酒精类等食物或饮 料，或食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者， 或试验期间不愿停止者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 自筛选至-1天入院期间，罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 22 其他研究者判定不适宜参加者或自动退出者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟分散片 英文通用名:CefiximeDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg（按头孢克肟计算） 用法用量:口服，空腹，每周期服药1次，每次200mg（1片） 用药时程:每周期给药1次，共给药两周期。 2 中文通用名:头孢克肟分散片 英文通用名:CefiximeDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg（按头孢克肟计算） 用法用量:口服，餐后，每周期服药1次，每次200mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟细粒 英文通用名:CefiximeFineGranules 商品名称:Cefspan 剂型:颗粒剂 规格:50mg（按C16H15N5O7S2计） 用法用量:口服，空腹，每周期服药1次，每次200mg（4袋） 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药两周期 2 中文通用名:头孢克肟细粒 英文通用名:CefiximeFineGranules 商品名称:Cefspan 剂型:颗粒剂 规格:50mg（按C16H15N5O7S2计） 用法用量:口服，餐后，每周期服药1次，每次200mg（4袋） 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24小时（空腹）；给药前到给药后36小时（餐后） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后24小时（空腹）；给药前到给药后36小时（餐后） 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，十二导联心电图和体格检查结果 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	关灵	学位	药事管理硕士	职称	副主任药师
	电话	13922976661	Email	813008501@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-万江区万道路南3号
	邮编	523059	单位名称	东莞市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞市人民医院医学伦理委员会分会	同意	2021-10-13

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；