银川富马酸替诺福韦二吡呋酯片其他临床试验-临床生物等效性试验

登记号	CTR20180470	试验状态	已完成
申请人联系人	石均平	首次公示信息日期	2018-08-31
申请人名称	海南中玉药业有限公司

登记号	CTR20180470
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸替诺福韦二吡呋酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1301891
适应症	本品适用于与其他抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的富马酸替诺福韦二吡呋酯片平均生物等效性试验
试验通俗题目	临床生物等效性试验
试验方案编号	2017-PI-010-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	石均平	联系人座机	0898-63831663-125	联系人手机号	暂无
联系人Email	yf_shijunping@163.com	联系人邮政地址	海南省定安塔岭工业区塔中路	联系人邮编	571200

健康受试者在空腹和餐后状态下口服单剂量受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg；海南中玉药业有限公司生产）与单剂量参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德，规格：300mg；Aspen port Elizabeth (Pty) Ltd.公司生产），测定血浆中替诺福韦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，自愿参加试验； 2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 年龄≥18周岁； 4 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26范围内（包括临界值）； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、女性血HCG）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病或影响药物体内过程的疾病； 5 在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物依赖史； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48h内饮酒； 9 试验前14天内用过任何药物； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 经期、妊娠期、哺乳期女性； 14 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格：300mg（相当于245mg替诺福韦二吡呋酯）口服，每天一次，每次300mg（一片），空腹240ml温开水送服或餐后240ml温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格：300mg；口服，每次300mg（一片），每日一次，空腹240ml温开水送服或餐后240ml温开水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替诺福韦的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h~给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件和不良反应。 从筛选到出组 安全性指标

1	姓名	党宏万，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0951-6744631	Email	dhwbeining@163.com	邮政地址	宁夏银川市兴庆区胜利街804号
	邮编	750004	单位名称	宁夏医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁夏医科大学总医院	党宏万，药学学士	中国	宁夏	银川
2	上海方达生物技术有限公司	马丽丽，药学学士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-02-11

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-31；