上海酒石酸伐尼克兰片其他临床试验-酒石酸伐尼克兰片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20180471	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2019-04-19
申请人名称	江苏豪森药业股份有限公司

登记号	CTR20180471
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸伐尼克兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人戒烟
试验专业题目	酒石酸伐尼克兰片单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	酒石酸伐尼克兰片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HS-FNKL-BE-20170531；版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以江苏豪森药业集团有限公司提供的酒石酸伐尼克兰片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer公司研发、R-Pharm Germany GmbH生产的酒石酸伐尼克兰片（商品名：畅沛）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考;观察受试制剂酒石酸伐尼克兰片和参比制剂（畅沛）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内无妊娠计划，试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 4 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和/或哮喘者），且研究医生判断有临床意义者； 3 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏；或对本品有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）、皮肤过敏反应者； 4 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、癫痫史者； 5 试验前3个月每日吸烟量≥5支者； 6 不能耐受静脉穿刺采血者； 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血； 9 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 10 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 12 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 13 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 14 在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者； 17 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸伐尼克兰片 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，每周期给药1次，每次1mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸伐尼克兰片英文名：VareniclineTartrateTables商品名：畅沛/Champix 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，每周期给药1次，每次1mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等 给药前1小时内（0小时）到给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 筛选期至试验第二周期采样结束后7~10天，若试验期间发生AE，应对AE进行记录随访 安全性指标

1	姓名	卢洪洲，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	luhongzhou@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	修改后同意	2017-06-30
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-07-10
3	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-26；