上海恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20180474	试验状态	已完成
申请人联系人	张燕华	首次公示信息日期	2018-07-02
申请人名称	福建广生堂药业股份有限公司

登记号	CTR20180474
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
试验专业题目	恩替卡韦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片人体生物等效性研究
试验方案编号	GST-HG032-2017-00	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张燕华	联系人座机	15060087768	联系人手机号	暂无
联系人Email	sheen_007@163.com	联系人邮政地址	福建省福州市鼓楼区软件大道89号软件园B区10号楼B座	联系人邮编	355300

主要目的：健康成年受试者空腹状态下单次口服受试制剂（恩替卡韦片，福建广生堂药业股份有限公司）和参比制剂（恩替卡韦片，商品名：Baraclude®，美国百时美施贵宝公司），考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署ICF，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 2 年龄为18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0至26.0？kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查）、妊娠检查（仅育龄女性）、12导联ECG、尿药筛查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
排除标准	1 对恩替卡韦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品； 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 200 mL），接受输血或使用血制品者； 10 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过任何显著影响肾功能或竞争性地减少肾小管分泌的药物（如抗生素类、解热镇痛类、利尿剂、化疗药物、降压药、丙磺舒等）； 11 肌酐清除率 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者； 13 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈ 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯= 250 mL）者； 17 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90 ~ 140 mmHg，舒张压50 ~ 90 mmHg，脉搏50 ~ 100次/分，体温（耳温）35.4 ~ 37.7°C，呼吸16 ~ 22次/分，具体情况由研究者综合判定 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 乙肝五项、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 22 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 24 筛选阶段或研究给药前发生急性疾病者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：第一周期给药一次，第二周期给药一次，每次1mg，空腹给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片英文名：Entecavirtablets商品名：Baraclude 用法用量:片剂；规格：1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：第一周期给药一次，第二周期给药一次，每次1mg，空腹给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数：AUC0-72h、Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：nTmax、t1/2、λz 给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈良；硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	chenliang@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	陈良；硕士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-03；