成都吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）BE期临床试验-吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20212639	试验状态	已完成
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2021-10-27
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20212639
相关登记号	暂无
药物名称	吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在饮食控制和运动基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
试验专业题目	吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究
试验通俗题目	吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	21FWX-HDBG-027	方案最新版本号	Version1.0
版本日期:	2021-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李阳	联系人座机	0571-89908288	联系人手机号	15658893131
联系人Email	liyangzl@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/850mg）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产的吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/850mg）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（含18周岁）的健康中国志愿者，男女均可； 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）=体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物者； 2 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（吡格列酮、二甲双胍）及辅料过敏者； 4 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者； 5 既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL，或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者； 8 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；或试验首次给药前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 9 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4和CYP2C8的药物者，或者使用过半衰期长的药物者； 10 药物滥用者； 11 酒精呼气或尿液毒品筛查结果阳性者； 12 试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在试验筛选开始至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50度白酒35ml或5度啤酒350ml），或在试验筛选开始至试验结束期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 14 长期过量饮用茶、葡萄柚以及富含黄嘌呤（包括咖啡因、可可碱等）的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL），或长期过量食用富含葡萄柚、黄嘌呤的食物者，或在试验筛选开始至试验结束期间不能停止饮用以上食物/饮料者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者； 16 筛选期人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者； 17 妊娠或哺乳期女性，或试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 女性志愿者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者； 19 试验前经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、育龄女性血妊娠）、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 20 在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）； 21 有维生素B12 或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史、败血症史及膀胱癌病史者； 22 研究者认为志愿者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg） 英文通用名:PioglitazoneHydrochlorideandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg 用法用量:口服，1次/周期，每次15mg/850mg 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg） 英文通用名:PioglitazoneHydrochlorideandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:ActoplusMet 剂型:胶囊剂 规格:每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg 用法用量:口服，1次/周期，每次15mg/850mg 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、体格检查、生命体征、心电图；n不良反应、不良事件及严重不良事件。 给药后 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-11；
试验完成日期	国内：2021-11-26；