武汉头孢氨苄胶囊其他临床试验-头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20180485	试验状态	已完成
申请人联系人	董志奎	首次公示信息日期	2018-04-09
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20180485
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
试验专业题目	头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	TJCE-201801-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董志奎	联系人座机	15195208706	联系人手机号	暂无
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路一号	联系人邮编	225321

本试验在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（扬子江药业集团有限公司生产的头孢氨苄胶囊）和参比制剂R（PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC公司生产的头孢氨苄胶囊，KEFLEX）进行研究，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）年龄在18~65周岁（含临界值），男女均可； 2 2）体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括临界值）； 3 3）女性受试者血妊娠检查为阴性； 4 4）受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5 5）自愿参加并签署知情同意书，参加临床试验。
排除标准	1 1) 受试者本人对药物过敏（尤其是对头孢类或青霉素类抗生素过敏）者； 2 2) 受试者本人有食物过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹、支气管哮喘等过敏症状体质者； 3 3) 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，经临床医生判断需排除者； 4 4) 有胃肠道手术史者； 5 5) 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者； 6 6) 实验室检查异常（如ALT、AST>1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）且有临床意义者； 7 7) 心电图、胸片检查结果异常有临床意义者； 8 8) HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查任一结果阳性者； 9 9) 药物筛查检查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者； 10 10)筛选期、服用试验药物期间处于哺乳期的妇女； 11 11)女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药； 12 12)在试验前3个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355mL啤酒或30mL白酒或150mL葡萄酒）者； 13 13)在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟； 14 14)试验前3个月内接受过疫苗接种者； 15 15)试验前3个月内献血或大量失血（> 400mL）者； 16 16)试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且应用试验药物者； 17 17)试验前14天内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂； 18 18)试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者； 19 19)采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者； 20 20）根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。胶囊剂；规格：0.25g。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：cephalexincapsules商品名：KEFLEX 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。胶囊剂；规格：0.25g。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax、AUC0- t、AUC0- ∞、Tmax等。将主要药代参数（Cmax、AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~ 125.00%。 给药前0h-给药后8h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢氨苄胶囊的安全性通过生命体征监测、心电图检查、体格检查、实验室检查以及所有不良事件、严重不良事件的记录进行评价。 从筛选到出组 安全性指标

1	姓名	郑恒，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13607150690	Email	472178132@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市湖北省武汉市洪山区高新大道501号
	邮编	430073	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院光谷院区I期病房

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-17；