上海富马酸替诺福韦艾拉酚胺片其他临床试验-富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180486	试验状态	已完成
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2018-04-19
申请人名称	江西青峰药业有限公司

登记号	CTR20180486
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸替诺福韦艾拉酚胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。
试验专业题目	研究富马酸替诺福韦艾拉酚胺片空腹和餐后给药状态下受试制剂和参比制剂的人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	QF-Alafenamide-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	13811999030	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

本研究以江西青峰药业有限公司研制的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（规格：25mg）为受试制剂，原研厂家Gilead Sciences，Inc.生产的Vemlidy （tenofovir alafenamide）tablets,25mg 为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：成年男性或女性健康受试者； 2 年龄：18周岁-65周岁（含临界值）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X光全胸正位片检查、12导联心电图、腹部B超、乙肝两对半检查等异常且具有临床意义，HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者； 2 最近3个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于心脑血管、肺部、肾脏、胃肠道、肝、代谢、血液、内分泌、肿瘤、免疫、神经或精神方面的疾病）； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 有吞咽困难者、不能遵守统一饮食者（如对高脂高热食物不耐受等）； 5 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对富马酸替诺福韦艾拉酚胺片或其辅料中任何成份过敏； 6 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48h内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物者； 7 酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精制品者； 8 研究首次用药前14天内使用过任何药物者，或首次用药前30天内使用过任何与富马酸替诺福韦艾拉酚胺有相互作用的药物（具体相互作用药物见附录4）； 9 不能耐受静脉穿刺者； 10 研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者； 11 研究首次用药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者； 12 试验前4周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者； 13 药品（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者； 14 既往嗜烟（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥3支）者； 15 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 16 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:英文名：tenofoviralafenamidetablets,25mg；商品名：Vemlidy 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部B超检查、不良事件等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	王菊勇，医学博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	021-64385700-1319	Email	wangjuyong@126.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	王菊勇	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2018-02-27

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-12；