北京PB-119II期临床试验-一项评价PB-119治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性的研究
北京北京大学人民医院开展的PB-119II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病
| 登记号 | CTR20180514 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田玖珑 | 首次公示信息日期 | 2018-04-20 |
| 申请人名称 | 派格生物医药（苏州）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180514 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | PB-119 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价PB-119对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心，随机，平行，安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价PB-119治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | PB119201；3.0版 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2018-10-09 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田玖珑 | 联系人座机 | 0512-62956128 | 联系人手机号 | 13683259746 |
| 联系人Email | jiulong.tian@pegbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市星湖街218号生物医药产业园B7楼601 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量PB-119一周一次注射对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 纪立农，医学博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 李文慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 4 | 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西 | 运城 |
| 6 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 9 | 东南大学中大医院 | 金晖 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 谭惠文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 常州市第一人民医院 | 蒋晓红 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 13 | 温州医科大学附属第一医院 | 沈飞霞 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 14 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 北京平谷医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 17 | 洛阳市中心医院 | 刘辉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 18 | 广州红十字会医院 | 冉建民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 郑州大学附属第一医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 河南科技大学附属第一医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 23 | 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 青岛市中心医院 | 姚民秀 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 25 | 番禺中心医院 | 杜映红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 吉林大学第二医院 | 王彦君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 28 | 青岛大学附属医院 | 吕文山 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 29 | 成都大学附属医院 | 李世云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 常德市第一人民医院 | 周海峰 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 31 | 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 同意 | 2018-02-06 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 同意 | 2019-01-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 251 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 251 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-06-05； |
| 试验完成日期 | 国内：2019-07-29； |
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