编译丨newborn

周四，诺华宣布，该公司已暂停在意大利伊夫雷亚和新泽西州米尔本的工厂生产神经内分泌肿瘤治疗药物Lutathera，以及最近的美国FDA批准的前列腺癌治疗药物Pluvicto。

诺华采取这一措施的原因是在生产过程中发现了潜在的质量问题。然而，该公司的发言人拒绝为质量问题提供更多的细节。

目前，诺华已停止向美国和加拿大客户提供服务Lutathera并向美国客户提供Pluvicto。据悉，Pluvicto今年3月下旬刚刚获得美国奖FDA批准治疗PSMA阳性转移性去势抗前列腺癌预计销售高达20亿美元，但仅6周后供应暂停。

除此之外，Pluvicto全球临床试验患者入组已停止，Lutathera在美国和加拿大的临床试验患者入组也已停止。

诺华表示，没有迹象表明在这些地区接受治疗的患者有风险，但公司仍要求指定的放射配体治疗中心密切监测最近注射治疗的患者，并报告副作用。监管机构也收到了诺华正在审查的通知。至于恢复生产的时间，诺华表示，预计将在未来6周内解决问题，并恢复部分供应。

与此同时，诺华在西班牙萨拉戈萨的放射配体疗法生产基地仍在运营，正在为欧洲和亚洲生产Lutathera，但供应可能会延迟。

Lutathera和Pluvicto它们都是放射性配体疗法，是诺华的重药。放射性配体疗法是一种将治疗性放射性同位素与细胞靶向化合物（配体）偶联的疗法。放射性同位素在特殊的核反应堆中生产，然后在生产设施中与配体偶联。成品包装在特殊的铅屏蔽容器中，直接运至治疗现场。

值得一提的是，这并不是诺华第一次在制造上遇到困难。针对血液癌症的。CAR-T细胞疗法Kymriah刚推出的时候，公司就面临着产品与商业规格不符的问题。这使得当时医生减少了使用。Kymriah，转而支持吉利德科学的同类产品Yescarta。

参考来源：

1、Novartis halts US production of radioligand cancer therapies,citing potential quality issues

2、Novartis Stops Production of Cancer Drugs Over Quality Concerns