近日，AlloVir宣布其多病毒特异性T细胞疗法posoleucel获得FDA再生医学先进疗法（RMAT），用于接受同一异体造血细胞移植（allo-HCT）预防6种破坏性病毒引起的感染和疾病。新闻稿指出，这是这样的。FDA授予posoleucel的第三个再生医学先进疗法，凸显了该疗法解决免疫功能低下的allo-HCT患者面临的重大潜力不能满足医疗需求。

Posoleucel六种用于预防的病毒有：腺病毒（AdV）、BK病毒（BKV）、巨细胞病毒（CMV）、爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）、人类疱疹病毒6（HHV-6）和JC病毒（JCV）。由于90％的allo-HCT患者至少会被其中一种病毒激活，因此世界上有大量的患者受到这些破坏性病毒的侵害。估计每年有潜在的4万人allo-HCT患者需要治疗，医疗需求巨大。

接受同一异体造血干细胞移植（HSCT）或者实体器官移植患者的免疫系统通常被抑制或消除，以防止移植细胞或器官被排斥，使患者容易发生破坏性病毒感染或疾病，并可能导致最终器官损伤和死亡。移植的预处理通常需要完全消除患者自身的干细胞，使患者在HSCT免疫系统功能正常，免疫功能严重低下。Posoleucel它是一种针对6种病毒病原体的多病毒特异性异体T细胞在提供免疫系统调节和重建桥接免疫方面发挥着重要作用，可显著降低或预防与病毒相关的发病率和死亡率，提高患者的预后。

基于开放标签的两期临床试验的初始数据，对新的再生医学先进疗法进行了评估posoleucel在allo-HCT预防六种病毒激活感染的潜力。本研究的初步数据是今年3月第48届欧洲血液和骨髓移植协会（EBMT）年会上公布在第14周主要终点评估的24名患者中，21名患者没有明显的临床感染。重复给药耐受性好。预计今年年底将公布两期临床试验研究的最终结果。

“Posoleucel三种先进再生医学疗法的认定反映了AlloVir多病毒平台的潜力不仅可以为免疫功能低下的患者提供前所未有的重要治疗选择，还可以通过多病毒预防方法改变allo-HCT病人的管理。AlloVir首席监管官和安全官Ercem Atillasoy博士说。

参考资料：

1.Posoleucel (Viralym-M,ALVR105): A multi-virus specific T cell therapy (VST) targeting five devastating viral pathogens. Retrieved April 22,2022 from https://www.allovir.com/products/alvr105