4月21日，美东时间消息，Revance Therapeutics宣布，其注射用途DaxibotulinumtoxinA中度至重度眉间纹的生物制品许可证申请（BLA）已获得美国FDA受理，PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。公开数据显示，这是一种长期的神经调节剂，可用于医疗美容适应症和许多潜在的治疗适应症。值得一提的是，复星制药子公司在中国引入了其独家权利，目前正在中国进行两个国际多中心三期临床研究。

DaxibotulinumtoxinA（RT002）是一种基于Revance公司专有技术平台开发的新型、下一代、长效神经调节剂，药物活性成分为Daxibotulinumtoxin A肉毒杆菌毒素。根据公开信息，RT002不含人血来源的物质或动物来源的蛋白质，可在不冷藏的情况下保持两年稳定。

研究表明，RT002可用于美容容和治疗，包括眉毛线条、颈部肌肉张力障碍和足底筋膜炎的症状。在作用机制方面，该产品通过阻断神经冲动，暂时抑制肌肉运动引起皱纹，使皮肤更光滑、更清爽。Revance公司早些时候发布的新闻稿，公司专有的多肽技术，使得公司专有的多肽技术使得RT002它可能能成为第一可持续有效六个月的长效神经调节剂。

此前，RT002已治疗中度至重度眉间纹SAKURA在临床工程中取得积极成果。该项目包括SAKURA 1和SAKURA 2两个随机、双盲、安慰剂对照的关键试验，两项研究设计相同，18至75岁的成年人单次使用RT002治疗中度至重度眉间纹的安全性和有效性。该试验在美国和加拿大的30个地方招募了609名患者，患者随机接受2:1的比例RT002（40U）或安慰剂。

根据2021年美国皮肤外科学会的美国皮肤外科学会（ASDS）官方期刊上发布的数据，用官方期刊上发布的数据，RT002经过反复治疗，受试者的静态眉纹的严重程度得到了快速和持续的改善。这种改善在第一个治疗周期后2到4周内实现，并在24周的随访中保持优于基线。研究中最常见的治疗相关的不良事件是头痛、注射部位疼痛和红斑。

Revance该公司曾在新闻稿中表示，SAKURA临床工程是有史以来最大的眉间纹三期临床工程，结果表明，RT002安全性好，一般耐受性好，眉间纹临床改善显著，效果持久，患者满意度高。

2018年12月和中国，复星医药控股子公司复星医药产业Revance公司签署许可协议，引进独家使用、进口、销售进独家使用、进口、销售等商业化（不含制造）RT002授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症。为此，复星医药行业应向后者支付至多8800万美元的许可费和相应的销售里程碑。2021年7月，复星医药控股子公司复瑞医疗科技RT002与复星制药行业签订再许可协议，获得美容适应症（包括但不限于中度至重度眉间纹）在中国的权利。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

根据中国药物临床试验登记和信息公示平台官网公示，RT002我国正在进行两项国际多中心三期研究，即：1）评价RT002单次治疗成人简单颈部张力障碍（CD）中国扩展研究的有效性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心三期研究（ASPEN-1-CN）；2）评价RT002治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂比较三期临床研究。

参考资料:

[1] Revance Receives FDA Acceptance of BLA Resubmission for DaxibotulinumtoxinA for Injection for Glabellar Lines . Retrieved Apr 21 ,2022. From https://www.businesswire.com/news/home/20220421006042/en

[2] 继续推进医疗美容领域的发展与布局 复星医药子公司及Revance签订许可协议. Retrieved Dec 5,2018,from https://www.fosunpharma.com/news/news-details-3747.html

[3]Revance Announces Publication of Results on Static Glabellar Lines With Repeated Treatment of DaxibotulinumtoxinA for Injection From the SAKURA Clinical Program in Dermatologic Surgery . Retrieved Sep 1，2021,from https://investors.revance.com/news-releases/news-release-details/revance-announces-publication-results-static-glabellar-lines

[4]复锐医疗科技（1696.HK）长期肉毒毒素产品RT002与复星产业订立再许可协议. Retrieved Jul 15，2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/StHq29UDGmHPBFTEhNG8Ew