信达生物KRAS抑制剂IND验收！对于晚期实体瘤 国内尚未上市
发布时间： 2022-04-21 19:56:44
4月20日，信达生物提交的一类化学品GFH925获片临床申请CDE受理。这是一种晚期实体瘤KRAS抑制剂药物。国内也有不少药企在进行。KRAS抑制剂的研发，但目标药物尚未上市。
截图来源：CDE官网
GFH925是金芳医药自主研发的高效口服新分子实体化合物，具有完全的知识产权。是金芳医药自主研发的高效口服新分子实体化合物。KRAS G12C抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基能有效抑制蛋白介导GTP/GDP交换，从而降低KRAS G12C蛋白质活化水平。
早在2021年9月，信达生物与金方医药就达成了全球独家授权协议，信达生物将获得全球授权协议GFH925在中国发展和商业化权利，以及选择全球发展和商业化权益的权利。如果信达生物行使全球权益的选择，金芳医药也将获得信达生物的累计数量不超过2.4里程碑支付1亿美元，以及基于中国和全球市场的支付GFH925梯度特许权使用费年度销售净额。
此前，GFH925已批准临床治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤。根据药融云数据库查询，目前，目前药融云数据库已查询，目前已查询到，目前已查询到药融云数据库。GFH925正在进行评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学和有效性开放标签、多中心 I/II 期临床研究。
信达生物KRAS抑制剂GFH925临床试验信息
截图来源：CDE官网
截图来源：药融云中国临床试验数据库
据了解，目前全球正在研究中，KRAS在抑制剂药物中，只进与百济神州联合开发sotorasib(AMG510)获批上市，但国内尚未上市。Mirati/再鼎医药KRAS抑制剂Adagrasib(MRTX849)进展最快，今年2月已在美国提交上市申请，用于治疗KRAS G12C非小细胞肺癌突变，以前至少接受过一次全身治疗（NSCLC）患者。
国内也有多家药企开展开发KRAS抑制剂的研发，包括再鼎医药MRTX-849进展最快，处于临床三期。苏州泽景生物还有其他的。ZG-19018、加科思的JAB-21822、益方生物的D-1553、沪亚生物/上海济宇医药JMKX-001899等。
II期及以上的KRAS抑制剂药物
截图来源：药融云全球药物研发数据库