针对r/r B-ALL 药明巨诺瑞基奥仑赛注射液临床试验申请获批
发布时间: 2022-04-21 15:49:41
420月20日,药明巨诺宣布,其靶向目标,CD19抗原受体抗原受体T(CAR-T)倍诺达?(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童和年轻成人复发或难治性B急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)中国国家药品监督管理局已获得临床试验申请(NMPA)默示许可。
B急性淋巴细胞白血病(B-ALL)它是儿童中最常见的恶性肿瘤。对化疗药物的耐药性通常会导致复发或疾病进展,而复发后的患者往往生存率很差。虽然康复化疗是一种可选的治疗方案,但对侵袭性复发难治患者的疗效较差,缓解率较低,复发率较高,导致康复化疗后患者的生存率非常有限。r/r B-ALL目前还没有标准的有效治疗方法,即使进行了异基因造血干细胞移植(allo-HSCT),其长期生存率仍不乐观,给临床治疗带来巨大挑战。
获批研究(JWCAR029-006)它是在中国进行的I开放、单臂、剂量爬坡研究旨在评价倍诺达?治疗r/r B-ALL儿童和年轻成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学(PK),并确定II期推荐剂量(RP2D)。