治疗偏头痛 欧盟CHMP建议批准辉瑞CGRP受体拮抗剂rimegepant
发布时间： 2022-02-27 13:34:50
Biohaven制药公司和辉瑞（Pfizer）欧洲药品管理局最近联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准rimegepant（75mg，口服崩解片):(1)用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗；(2)每月至少用于成人偏头痛4次（EM）预防性治疗。
现在，CHMP提交给欧盟委员会的意见将提交（EC）后者通常在2个月内做出最终的审查决定。如果获得批准，rimegepant它将成为欧盟第一个也是唯一一个可以同时用于偏头痛急性治疗和预防性治疗的口服CGRP受体拮抗剂。在欧盟，rimegepant将以品牌名Vydura上市销售。
CHMP积极审查意见，基于偏头痛急性治疗开放标签安全研究、偏头痛预防性治疗三期研究（一年开放标签扩展）的结果，积极审查意见。在这些研究中，rimegepant安全耐受性好，不良事件发生率与安慰剂相似。
根据今年早些时候Biohaven辉瑞与辉瑞的合作协议条款，辉瑞有rimegepant美国以外市场的商业权。Biohaven继续领导全球研发，保留美国市场权利。
rimegepant化学结构式
rimegepant是降钙素基因相关肽肽（CGRP）受体拮抗剂，通过可逆性阻断CGRP受体，抑制CGRP神经肽的生物活性是治疗偏头痛的根本原因。CGRP受体表达在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域，已成为偏头痛药物研发的热门目标。
rimegepant通过可逆阻断CGRP受体针对偏头痛的关键成分，从而抑制偏头痛发作的生物级联反应。rimegepant 75mg速溶片能迅速缓解疼痛，显著减轻疼痛，恢复正常功能，对许多患者有48小时的持久作用。rimegepant可根据需要口服18剂/月，防止偏头痛发作，或每隔一天服用一次，帮助预防偏头痛发作，减少每月偏头痛天数。rimegepant临床试验中与药物过度使用性头痛或反弹性头痛无关。
在美国，Nurtec ODT（rimegepant，75mg）2020年2月首次获批，用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗，无论每月偏头痛天数如何。2021年5月，Nurtec ODT新适应症：用于预防性治疗偏头痛，适用于每月头痛天数不足15天的发作性偏头痛（EM）成人病人。此外，批准的产品标签也扩展到使用，包括使用Nurtec ODT 75mg多达18剂/月，允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。
值得一提的是，Nurtec ODT是第一个批准用于偏头痛预防治疗的口服CGRP拮抗剂也是第一种批准用于成人偏头痛急性和预防性双重治疗的口服拮抗剂CGRP受体拮抗剂。这一批准标志着全球数亿偏头痛患者的重要进展：这是第一次，一种药物可以同时用于治疗和预防偏头痛发作。
Nurtec ODT第一个也是唯一一个获得美国的美国FDA批准的速效口腔崩解片（ODT）剂型的CGRP受体拮抗剂。该药物可在口腔内立即分散，无需水，可随时随地服用。
Nurtec ODT提供了更完整、更灵活的治疗方案，推荐剂量为75mg，能使偏头痛患者更好地控制自己的疾病。单剂量的单剂量。Nurtec ODT能迅速缓解疼痛，对许多患者可持续48小时。Nurtec ODT可根据需要每天服用一次，以防止偏头痛发作，或每隔一天服用一次，以帮助预防偏头痛，减少每月偏头痛天数。
原文出处：Biohaven and Pfizer Receive Positive CHMP Opinion for Migraine Treatment
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