武汉同济医院被罚款5900万元，2022年强生Q1总收入234.26亿美元；罗欣药业证券事务代表杜恩斌辞职 朱雪云接任……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

国家食品药品监督管理局发布了医疗器械监督抽检结果 12批（台）产品不合格

20日，国家食品药品监督管理局宣布，为加强医疗器械监督管理，确保医疗器械产品质量、安全、有效，国家药品监督管理局组织了椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种的产品质量监督抽样检验，共12批（台）产品不符合标准。其中，椎间融合器2批，半导体激光治疗机1台，二氧化碳激光治疗机1台，手持超声诊断设备1台，手术无影灯7台。（国家食品药品监督管理局）

武汉同济医院被罚5900万

近日，武汉市医疗保险局官方网站发布了《关于华中科技大学同济医学院附属同济医院非法使用医疗保险基金的通知》知称，根据举报线索，武汉市医保局于2017年1月至2020年9月对华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科高值耗材医疗保险基金使用结算进行了调查，发现医院骨科存在非法结算虚假耗材信息的问题，造成医疗保险基金损失约2334万元。根据通知信息，武汉市医保局根据《社会保险法》和《医疗保障基金使用监督管理条例》进行了以下行政处理：1.责令整改；2.对医院自查并主动退还违法医疗保险基金金额约1916万元的，处以2倍罚款3831万元；对检查发现的骗取金额约419万元的，处以5倍罚款2093万元，共计约5925万元；3.责令医院暂停医疗保障基金使用的医疗服务8个月；4.依法向有关部门移送案件线索。(武汉市医保局)

国家食品药品监督管理局批准了29种新冠病毒抗原检测试剂

20日，国家食品药品监督管理局再次审批了两种新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家食品药品监督管理局已批准新冠病毒抗原检测试剂产品29种（国家食品药品监督管理局）

产经观察

强生2022年Q1总收入234.26亿美元

19日，强生公布2022年第一季度业务，总收入234.26亿美元，同比增长5%。其中，制药业务收入增长5%。128.69亿美元，同比增长6.3%。从业务单位划分来看，强生将以前的医疗器械划分为（Medical Devices）正式更名为MedTech，这也反映了公司管理层对业务布局调整方向的新思考。(医药魔方)

吉利德可能会进行重大转型

最近，吉利德对其业绩前景有了长期的展望。该公司预计，到2030年，肿瘤业务将占总收入的三分之一。这意味着该公司未来需要进行重大转型。根据公司发布的财务报告，吉利德2021年的肿瘤收入主要来自六种产品，其中大部分来自乳腺癌药物Trodelvy（3.81亿美元)，细胞疗法Yescarta（6.951亿美元)和Tecartus（1.761亿美元。未来，这些药品的销量有望继续增长。(新浪医药新闻)

凯莱英一季度净利润4.99 同比增长224%

20日，凯莱英披露了第一季度报告。报告期内，公司实现营业收入20.62亿元，同比增长165.28%；净利润4.99亿元，同比增长223.59%；扣除非净利润4.86 亿元，同比增长 275.76%；基本每股收益1.91元。(企业公告)

罗欣药业证券代表杜恩斌辞职 朱雪云接手

20日，罗欣制药公司宣布，杜恩斌因个人原因申请辞去证券事务代表职务，辞职申请自辞职报告送达公司董事会之日起生效，辞职后不再担任公司及其子公司的任何职务。同时，公司同意聘请朱雪云为新证券事务代表，任期自董事会批准之日起至第四届董事会任期届满之日止。（企业公告）

再生元2.5亿美元收购Checkmate、与SpringWorks多发性骨髓瘤疗法合作

日前，再生元宣布将以约为契约2.5以1亿美元的价格收购Checkmate Pharmaceuticals研究型免疫激活剂及其下属Vidutolimod，此外还表示将与SpringWorks Therapeutics临床试验合作，共同评价再生元REGN5458与SpringWorks药物nirogacestat多发性骨髓瘤患者的疗效（新浪医药新闻）

强生达成阿片类药物和解 补偿6.3亿元

据央视财经报道，当地时间18日，美国制药公司强生与西弗吉尼亚州达成和解协议。根据协议，强生将向西弗吉尼亚州支付约9900万美元6.3同时，西弗吉尼亚州将不再追究强生公司助长阿片类药物泛滥的责任。(央视财经)

利用人工智能预测临床试验结果 机器学习新锐获得5000万美元助力

今日，Unlearn公司宣布完成5000万美元B轮融资，公司致力于利用机器学习构建患者的数字双胞胎，使临床试验能够更小、更快地进行。(药明康德)

开发新一代树突状细胞疫苗！恒赛生物完成了Pre-A轮融资

20日，中山恒赛生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A一轮融资。本轮融资由富汇风险投资牵头，恒粤投资紧随其后。融资资金将用于树突细胞。（DC）疫苗产品的临床开发、新管线的研发和团队招聘（医药观澜）

药闻医讯

治疗非小细胞肺癌 阿斯利康/第一三共重磅ADC获得优先审评资格

今天，阿斯利康和第一三共联合宣布，双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu补充生物制品许可证申请已在美国获得FDA优先考核资格用于治疗携带HER2不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的突变。他们接受早期全身治疗。(药明康德)

胃癌 康诺亚Claudin 18.2 ADC获FDA快速通道资格

19康诺亚宣布，他正在研究新药CMG901（Claudin 18.2抗体偶联药物)用于治疗复发/难治性胃癌和胃食管结合部腺癌FDA授予快速通道资格。CMG901是靶向Claudin 18.2抗体偶联药物，包括Claudin 18.2甲基澳瑞他汀特异性抗体、可裂解连接器和毒性载荷E，它是中国和美国第一个获得临床试验申请批准的国家Claudin 18.2抗体偶联药物。(医药魔方)

葛兰素史克肾性贫血药物daprodustat在美国进入审查！

近日，葛兰素史克宣布，美国FDA已受理daprodustat（达普司他）是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，用于治疗慢性肾病引起的肾性贫血。FDA已指定NDA目标决议日期为2023年2月1日（新浪医药新闻）

武田引进的重组蛋白新冠疫苗获批上市

19日，武田宣布新冠疫苗Nuvaxovid (NVX-CoV2373）它被批准在日本上市，用于18岁以上人群的第一次和加强免疫力。这是日本批准的第一种重组蛋白新冠肺炎疫苗。（医学魔方）

信达VEGF/ANG-2双抗首次获批临床 糖尿病黄斑水肿治疗

19日，CDE官网显示，信达生物眼科药物IBI324临床试验申请已获批准治疗糖尿病性黄斑水肿。糖尿病性黄斑水肿是一种常见的致盲性疾病，也是糖尿病患者视力下降和致盲的主要原因。IBI324它是由信达生物开发的VEGF/ANG-2双抗，可通过靶向Ang-2和VEGF抑制新生血管异常生长的方法有两种。(药方)

默沙东约8.7亿美元的GLP-1R/GCGR华获批临床双重激动剂

19日，CDE官网显示，默沙东申报的一类新药MK-6024注射液在我国已获批准临床实践，拟发展的适应症为非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示，MK-6024（efinopegdutide）每周一次GLP-1R/GCGR双重激动剂目前正处于世界两期临床试验阶段。2020年8月，默沙东以高达高达。8.71亿美元获得该产品在美国和全球开发和推广的独家许可。(药明康德)

香雪制药TCR-T临床批准产品

20日，香雪制药公告称，其香雪生命科学创新产品TAEST1901注射液已获得中国国家食品药品监督管理局临床试验许可，拟用于治疗组织基因型。HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP晚期肝癌或其期肝癌或其他晚期肿瘤。根据公告，这也是继续性的，这也是继续性的。TCR-T产品TAEST16001注射液后，香雪生命科学第二个获得临床试验许可证TCR-T产品。(企业公告)

歌礼制药新冠口服药3CLpro抑制剂ASC11拟报临床

19日，歌礼制药宣布口服小分子候选药物ASC11(3CLpro抑制剂)有望成为治疗新冠肺炎的有效药物，预计将于2022年下半年提交ASC112022年底前完成健康受试者临床试验申请，I期临床试验。ASC11利用分子模拟对接等专有技术自主研发，靶点为3CLpro口服小分子候选药物，拥有全球知识产权。(医药魔方)

康恩贝全资子公司铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药一致性评价

20日，康恩贝发布公告称，其全资子公司杭州康恩贝收到国家食品药品监督管理局批准的《药品补充申请批准通知书》，铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药的质量和疗效一致性进行评价。铝碳酸镁咀嚼片是一种抗酸和胃粘膜保护的非处方药，具有明显的抗酸作用和胃粘膜保护作用，对胆酸也有一定的吸附作用。其作用快速、温和、持久，适应症为慢性胃炎；胃痛、胃灼热（烧心）、酸打嗝、饱胀等与胃酸有关的胃不适症状（企业公告）

多多药业仿制药蒙脱石散收到国家食品药品监督管理局《受理通知书》

20日，中关村宣布，其全资子公司北京中关村四环医药开发有限公司控股子公司多多药业有限公司收到国家食品药品监督管理局发布的《化学仿制药蒙脱石散药品注册申请受理通知书》（企业公告）