4月14日，华东医药启动PAPR抑制剂「奥拉帕利」BE该实验已成为中国第四家加入这一重磅炸弹品种仿制药竞争的企业。

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去年10月，齐鲁制药公司首次提交了奥拉帕利仿制药上市申请，正式开启了该领域的竞争。目前，齐鲁有两家企业提交上市申请，两家企业启动临床试验，另外8家企业获批临床试验。

2021年于2021年销售23.48亿美元

奥拉帕利由阿斯利康开发，是世界上第一个获批上市的。PARP抑制剂。2014年，奥拉帕利首次获胜FDA批准上市，用于BRCA晚期卵巢癌突变患者。此后，其适应症不断扩大，2017年获批卵巢癌维持治疗；2018年进入乳腺癌领域，获批用于乳腺癌BRCA突变性转移性乳腺癌；2020年5月同月，包括贝伐珠单抗联合治疗和去势抵抗性前列腺癌。

奥拉帕利是当之无愧的重磅炸弹药。自获批以来，其销量持续飙升，类似产品的陆续上市未能撼动其王者的势头。根据企业年报，2021年全球销售额已达23.48亿美元，同比增长30%。再加上合作销售的里程碑收入，奥拉帕利的总收入达到了27.48亿美元。

奥拉帕利2021年的销售情况

来自:阿斯利康年报

在中国，奥拉帕利最初于2018年8月获批上市，目前已获批多种适应症，包括铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗、BRCA晚期卵巢癌突变一线维持治疗，BRCA转移性去势抵抗性前列腺癌单药治疗突变，以往新激素药物治疗后疾病进展。

20192000年，奥拉帕利通过谈判降价61.8%进入医保B类目录。2020年，奥拉帕利因新适应症获批，再次参加医保谈判，降价39.64%在医保支付范围内扩大新适应症，最新医保支付价格为102元/150mg/片。不幸的是，在2021年最新的医保谈判中，奥拉帕利未能成功将趋势抵抗性前列腺癌推向（mCRPC）新适应症纳入医保支付范围。

在《阿斯利康2021年年报》中，该公司还明确提到，奥拉帕利在新兴市场的年销售额显著增长（ 41%），这主要是由于3月份一线治疗BRCA突变卵巢癌的适应症被列入我国2021年新版医保目录，带来需求增长。

国内仿制药企业布局12家

据CDE在专利注册平台上，奥拉帕利的化合物专利于2024年3月到期，制剂专利于2029年10月到期，使用专利于2024年11月到期。然而，国内企业早在2015年就开始布局奥拉帕利仿制药，目前已有12家企业开发。

据Insight数据库显示，齐鲁制药开启了上市申报的第一枪，申请有三种专利声明，即承诺在专利到期前不上市。宣泰制药是第二家国内上市公司，也提交了三种专利声明，没有挑战阿斯利康的药品专利。这意味着奥拉帕利的仿制药不会很快进入市场，阿斯利康仍可以继续在中国PARP抑制剂市场占据领先地位。

此外，除了华东医药，科伦药业还为奥拉帕利启动了服务BE试验中，汉森、石药集团、正大天晴等8家企业尚未登记启动BE试验。

奥拉帕利国内竞争格局

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