文章来源：医药魔方Med

作者：紫苏

距2月10日FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）信迪利单抗的第一次美国上市申请会议已经两个多月了，肿瘤界对此进行了广泛的讨论，其中之一就是对照组选择不合理。这个问题历史悠久，但近年来越来越受到重视。

我们知道，当需要评估治疗方案之间的差异时，进行随机对照试验（RCT）这是一种非常重要的方法，但是，在PD-1抑制剂被证明优于化疗几年后，一些非小细胞肺癌（NSCLC）在病人中RCT化疗仍被用作对照组。

4月1日Adi Kartolo 和 Bishal Gyawali教授在Nature Reviews Clinical Oncology网上发表了一篇题为网上发表的文章Should the control arms of randomized trials have an expiry date?在评论文章中，两位教授强调了为什么在评论文章中RCT不合理的比较是无效的，并提供了可能的解决方案。

免疫治疗已成为标准治疗的简单回顾

2015年10月2日，FDA基于I期临床试验KEYNOTE-001帕博利珠单抗用于数据加速批准PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥50%的晚期NSCLC患者，KEYNOTE-001结果表明，帕博利珠单抗的客观缓解率（ORR）为45.2%，中位缓解持续时间为%23.5几个月后。FDA基于两项III期RCT（KEYNOTE-024和KEYNOTE-042）2016年10月24日，两项研究结果显示，与含铂双药化疗相比，帕博利珠单抗组中位总生存期为(OS)显着延长，PD-L1 TPS≥50患者的长期OS结局特别令人印象深刻。

KEYNOTE-024数据显示，帕博利珠单抗组vs.含铂双药化疗组中位总生存（mOS）是26.3 vs13.4月，5年OS率是31.9% vs 16.3%。KEYNOTE-042数据显示，PD-LI TPS≥50%患者的mOS是20.0 vs 12.2 月PD-L1 TPS≥50晚期无靶向驱动突变NSCLC当然，患者应该接受帕博利珠单抗治疗。即使在治疗的前提下。PD-L1 TPS