近日，新立泰喜讯频传：1类新药S086片心衰适应症启动Ⅲ临床、抗抑郁药SAL2021年净利润预增657%~883.23%。在第七批拟收集的品种中，新立泰列出了两个评品种。仿制药集采以来，新立泰积极布局创新药研发，凭借差异化创新在慢性病领域的优势逐渐显现。恩那司他片和特立帕肽水针主要用于研究新药NDA，长期特立帕肽、SAL0108、SAL0107、S086片、DPP-抑制剂等5种新药已处于5种状态Ⅲ临床阶段。

16款新药发力！打造慢性病创新药龙头

继1类新药SAL0114片获批临床后，新立泰R&D管道取得重大进展！

2月23日，中国药物临床试验登记和信息公示平台显示，新立泰一类新药S086片已开始治疗射血分数减少的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的Ⅲ期临床研究。S086片是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂于2021年9月开始治疗高血压适应症Ⅲ预计2022年底/2023年初3年初申报NDA。

近年来，新立泰积极布局创新药物研发。目前，公司主要研究16种新药。新立泰避免了肿瘤红海的竞争，以心血管领域为核心，扩展到糖尿病、骨科、肾病等领域，在慢性病创新领域具有显著的领先地位。随着许多新药研究进入临床阶段，公司资本化金额增加，成本金额减少。2021年前三季度，新立泰研发费用为2.14亿元，同比下降199亿元.87%。

新立泰主要研究新药

来源:米内网数据库、公司公告

经过长期的创新努力，新立泰创新产品逐渐进入收获期。在16种新药中，恩那司他片和特立帕肽水针已提交上市申请，长期特立帕肽、SAL0108(阿利沙坦消达帕胺缓释片)SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)S086片苯甲酸复格列汀片（DPP-5种新药，如44种抑制剂)，已处于Ⅲ临床阶段。

恩那司他片是一种抗肾性贫血口服小分子创新制剂，已在日本获批上市。信立泰于2019年12月从日本出发Tobacco引进中国。世界上第一个获批上市的。HIF-PHI根据阿斯利康罗沙司他的抑制剂，AZ2021年罗沙司他销售收入为1.74亿美元。恩那司他片有望于2022年底/2023年初获批上市，预计将是中国第二个上市。HIF-PHI药物。

特立帕肽是骨质疏松药领域的重要品种。2021年，福泰奥(特立帕肽注射液)销售收入为8.02亿美元。新立泰先后布局了粉针、水针、长效针，2019年9月批准注射重组特立帕肽上市，成为第二种特立帕肽生物类似药物；特立帕肽水针已提交上市申请，预计2022年批准上市；长期特立帕肽已处于Ⅲ临床阶段。

21个品种过评！两大品种入选第七批集采

2021年，信立泰共有8个品种通过/视同通过一致性评价，数量创新高。

到目前为止，新立泰已经有21个品种（36个品种规则）通过了评论。8个品种是新立泰的第一个评论，其中盐酸帕罗西汀肠溶性缓释片是独家评论，自2020年8月第一个评论诞生以来，没有其他企业。

信立泰通过/视同通过一致性评价品种

来源：米内网MED2.中国药品评价数据库

在国家前五批集中采购中，新立泰有产品入选并中标，共有11个品种中标集中采购。2月18日，第七批集中采购药品信息填报工作启动，包括58个品种和208个品种。在本次集中采购中，新立泰计划包括两个过评品种，包括注射盐酸头孢吡啶和盐酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是罗氏研发的第一代EGFR抑制剂于2006年在中国获批上市。根据米内网的数据，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端厄洛替尼的总销售额超过3亿元。目前，包括豪森业、科伦药业、新立泰、上海创诺药业、特瑞药业、南京力博维在内的6家盐酸厄洛替尼片企业受到高度评价。

头孢吡啶是第四代头孢菌素类抗生素，主要用于治疗2个月至16岁儿童敏感细菌引起的成人和中至重度感染。根据米内网的数据，2020年，中国公立医疗机构终端头孢吡啶注射剂销售额超过3亿元，新立泰市场份额超过20%。目前，恒瑞医药、齐鲁医药、倍特医药、大冢医药、新立泰等8家企业对头孢吡啶注射剂进行了评价。

2021年净利润预增超过657%！集采渐行渐远？

1月18日，新立泰发布2021年业绩预告，预计报告期内营业收入为30亿元~31亿元；上市公司股东净利润预计为41亿元；.61亿元~5.98亿元，同比预增657%~883.23%；扣除后净利润预增率高达6267.9%~8170.95%。

新立泰的主要业务涉及药品和医疗器械产品的研发、生产和销售。主要产品和研究项目包括心血管药物和医疗器械、头孢菌素和原料、骨科药物等。ARB抗高血压新药新立坦，椎动脉支架创新器械Maurora等。

至于业绩提前的原因，新立泰表示，主要是由于公司多种产品销售的增长。创新产品新立坦目标市场——高血压和慢性肾病领域，竞争模式和市场前景良好；加强渠道建设和推广，实现良好增长；医疗保险谈判成功续签，为进入更广阔的基层市场奠定基础。此外，泰佳还实现了销售目标，新立新等产品中标，为公司带来了一定的利润贡献和稳定的现金流。

与往年业绩相比，新立泰的盈利能力尚未恢复到2019年的水平，走出泰嘉集采的影响还需要一段时间。国家开展仿制药集采以来，新立泰充分认识到创新研发的重要性，积极改变市场战略，调整研发管道。经过战略优化，研究管道中没有仿制药。2020年和2021年，新立泰没有申请仿制药NDA。

目前，新立泰仿制药管道仅申请沙库巴曲缬沙坦钠片上市，预计2022年获批上市。21个评价品种中有4个未收集，包括盐酸帕罗西汀肠溶性缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片和注射性头孢西丁钠。如果没有新的仿制药继续生产，新立泰将逐渐退出收藏。