4月11日，百时美施贵宝（BMS）公布了三期临床研究CheckMate-816主要研究终点无事件生存期（EFS）数据。研究结果表明，纳武利尤单抗联合化疗术前3个疗程后，非小细胞肺癌可切除（NSCLC）患者的中位EFS达到了31.6个月明显高于单用化疗组患者20.8术前接受纳武利尤单抗联合化疗，将病人的复发、进展或死亡风险降低37%。

纳武利尤单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂可以利用人体自身的免疫系统帮助身体恢复抗肿瘤免疫反应。到目前为止，纳武利尤单抗已被批准在包括美国、欧盟、日本和中国在内的65多个国家或地区上市。与此同时，纳武利尤单抗 伊匹木单抗的联合治疗方案已在50多个国家或地区获得批准。

BMS本次公布的CheckMate-816该研究是一项随机、开放标签和多中心临床试验，旨在评估纳武利尤单抗联合化疗作为一种新的辅助治疗，可切除IB期至IIIA非小细胞肺癌患者的疗效，无论是肿瘤患者PD-L1表达水平。在主要分析中，358例患者术前随机接受基于组织学分类型的含铂双药化疗或单用含铂双药化疗，然后进行手术治疗。研究的主要终点是无事件生存期和完全病理缓解率（pCR）。

结果表明，纳武利尤单抗联合化疗术前3个疗程后，可切除NSCLC患者的中位EFS为31.6个月来，单用化疗组的这个值是20.8个月；病人随机分组，最短随访21.0一个月后，术前接受武利尤单抗联合化疗可将患者的复发、进展或死亡风险降低37%。根据新闻稿，2022年美国癌症研究协会的结果也以口头报告的形式出现（AACR）年会临床研究全体会议同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

在生存期方面，目前的生存数据还不成熟，分析还没有达到统计界限，但在纳武利尤单抗联合化疗患者组中已经观察到了良好的总生存期（OS）早期好处。随访2年时，接受武利尤单抗联合化疗新辅助治疗的患者总生存率为83%，单用化疗患者总生存率为71%。研究人员将继续随访OS并进一步分析。

在安全性方面，纳武利尤单抗联合化疗作为一种新的辅助治疗，与之前的研究报告一致，没有观察到新的安全信号。与单一化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗组3-4与单用化疗组相关的不良治疗事件的发生率相似。3-4两组不良手术相关事件的发生率也相似。纳武利尤单抗联合化疗组83%的患者接受手术，单用化疗组75%。

值得一提的是，基于CheckMate-816的EFS和pCR结果，2022年3月，美国FDA纳武利尤单抗联合含铂双药化疗已被批准用于肿瘤的新辅助治疗≥4cm淋巴结阳性或淋巴结阳性可切除NSCLC成人病人。此外，该药物在全球多个国家和地区的上市申请也在审查中。

CheckMate–816研究人员、巴黎居里蒙苏里胸部研究所教授、主任Nicolas Girard博士表示，CheckMate-816研究结果首次证明，与单一化疗相比，基于免疫治疗的联合新辅助治疗可以给这些患者带来明显和显著的好处。在这项研究中，研究人员首先观察到病人的病理完全缓解率有所提高，现在他们看到了无事件生存期的改善，而总生存期也呈现出积极的受益趋势。这些数据表明，纳武利尤单抗联合化疗有望为患者带来更好的长期生存结果。

CheckMate-816研究人员、麦吉尔大学外科副教授、蒙特利尔总医院胸部和上消化道外科主治医师Jonathan Spicer手术仍然是治疗非小细胞肺癌患者的基石。纳武利尤单抗联合化疗作为一种新的辅助治疗方法，使手术时间更短，侵入性更小，手术范围更小，而不增加并发症或不良事件，这对胸外科医生及其患者非常重要。手术治疗结果的好处，加上患者生存结果的改善，有望完全改变外科和肿瘤科医生在治疗非小细胞肺癌患者时的合作方式。