20224月11日，百济神州宣布，百悦泽泽^?三期全球临床试验ALPINE研究的最终缓解评价结果公布后，独立审查委员会（IRC）确认，复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）在成人病人中，BTK抑制剂百悦泽^?（泽布替尼）显示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）。

早在试验期中分析中，百悦泽泽^?已达到试验的主要终点，即由研究人员评估ORR它显示了效率。在最终缓解评估中，百悦泽泽^?也达到了主要终点，在IRC评估显示了比伊布替尼更好的评估ORR数据。百悦泽^?与伊布替尼相比，ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。其中，ORR定义为完全缓解和部分缓解数据的总和。

作为百悦泽^?全球35项临床试验之一ALPINE全球共有652名患者进行了头对头试验，涵盖了欧洲、美国、中国、新西兰、澳大利亚等国家和地区。

根据最新的ALPINE试验数据显示，百悦泽泽^?整体耐受性好，安全结果与以往研究中的观察一致。预先指定的安全分析表明，百悦泽泽^?房颤或房扑的发生率总是较低。中位随访时间为24.2百悦泽一个月^?与伊布替尼组相比，房颤或房扑的发生率分别为4.6%（n= 15）和12.0%（n=39）。两个治疗组各包括324名患者，其中百悦泽泽^?组有13.0%（n = 42)患者因不良事件终止治疗，而伊布替尼治疗组则有17.6%（n = 57)患者因不良事件终止治疗。

基于ALPINE在测试结果的支持下，百济神州已悦泽泽^?针对美国、欧盟等市场CLL申请上市许可证。2022年2月，百济神州宣布美国FDA欧洲药品管理局已接受百悦泽泽^?治疗CLL新适应症上市申请。