4 月11日，百济神州公布了泽布替尼(百悦泽)全球 3 期临床试验 ALPINE 研究的最终缓解评价结果：独立审查委员会（IRC）确认，复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）在成人病人中，BTK 抑制剂百悦泽(泽布替尼)显示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）。

ALPINE是一项随机、全球 3 期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽与伊布替尼相比，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）病人的效果。

652例患者随机分为两组，一组接受百悦泽?(160 )mg 口服，一天两次)治疗，另一组接受伊布替尼(420 mg，口服，每天一次)治疗，直到患者出现疾病进展或不可接受的毒性。总缓解率。（ORR）在主要分析中，研究人员和独立审查委员会（IRC）国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）评价指导原则(2008年修订版) CLL 患者缓解(但治疗相关淋巴细胞增多 CLL 患者评价标准已调整)， 患者评价标准已调整Lugano 非霍奇金淋巴瘤分类标准SLL 病人的缓解。研究人员和 IRC 评估的 ORR 采用分级评价检验，先评价非劣效性，再评价优效性。

早在试验期间的分析中，百悦泽就已经在试验的主要终点——即研究人员评估的总缓解率——显示出效率。在最终的缓解评估中，百悦泽也达到了主要终点IRC 评估的 ORR 显示了与伊布替尼相比的优势。与伊布替尼相比，百悦泽？ORR 结果分别为 80.4% 和 72.9%（双侧 p 值=0.0264）。其中，ORR 的定义是完全缓解（CR）和部分缓解（PR）数据的总和。

ALPINE 全球共有652例患者，涵盖欧洲(60%)、美国(17%)、中国(14%)、新西兰和澳大利亚(9%)等国家和地区。测试的中位随访时间为 24.2 个月。下一步， 。ALPINE 实验将计划分析无进展生存（PFS）最终分析结果。

试验数据显示，百悦泽整体耐受性好，安全结果与以往研究中的观察一致。预先指定的安全分析表明，百悦泽组房颤或房扑的发生率始终较低。中位随访时间为 24.2 个月内，百悦泽组和伊布替尼组的房颤或房扑发生率分别为 4.6%（n=15）和 12.0%（n=39）。两个治疗组各有324例患者，其中百悦泽组有 13.0%（n=42）患者因不良事件终止治疗，伊布替尼治疗组为 17.6%（n=57）。

百悦泽和伊布替尼组中最常报告的 3 及以上不良事件是中性粒细胞减少症（14.2% vs. 13.9%)，高血压（12.7% vs. 10.2%)vs. 7.4降低中性粒细胞计数（4.3% vs. 4.0%）、COVID-19 肺炎（4.3% vs. 3.1%）。