编译李汤姆

最近，美国医疗保险和医疗补贴服务中心（CMS）正式决定将渤健（Biogen）有争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm医疗保险覆盖范围严格限制为仅用于临床试验的患者。

就在美国CMS上周做出决定后，阿尔茨海默病协会大力谴责此举，称阿尔茨海默病协会强烈谴责此举，称Aduhelm限制性医疗保险覆盖的决定将给美国阿尔茨海默病患者造成不必要的治疗障碍。阿尔茨海默病协会首席执行官Harry Johns在一份声明中，阿尔茨海默病患者应该有权接受美国的医疗保险覆盖，就像其他疾病患者一样。FDA批准治疗。

为此，许多制药公司正在加快潜在的阿尔茨海默病治疗选择或附加治疗，包括礼来、卫生材料、Diadem、ProMis Neurosciences和罗氏等。

限制性裁决后，美国CMS特别指出，阿尔茨海默病抗体疗法需要在比较研究中证明其对患者认知下降的疗效，以便在未来获得医疗保险覆盖。在这方面，Seeking Alpha指出这是其他R&D公司的好兆头，因为这个领域的评价标准没有那么严格，制药公司也可以纳入常规临床实践的数据进行支持。

在Aduhelm之后，卫材和渤健目前正在积极开发lecanemab疗法。两家公司此前宣布，卫材将继续在全球领导下领先lecanemab双方共同负责治疗未来的商业化和推广。

去年9月，卫生材料和渤健前往美国FDA提交了一份关于lecanemab滚动申请。去年11月，卫材公布了该疗法的积极性。IIb期试验更新，数据显示lecanemab能给病人带来疾病缓解作用。结果表明，经过三个月的治疗，lecanemab临床效益是减少大脑中的淀粉样斑块。此外，研究还显示，到18个月时，80%以上的淀粉样斑块已被清除。

在上周美国CMS对Aduhelm卫材在作出限制医保覆盖的决定后，在一份声明中表示，该公司预计将在未来几个月通过加快批准完成lecanemab滚动提交疗法。该公司指出，该疗法预计将于今年秋天公布。III期CLARITY AD研究结果。需要注意的是，本次试验研究是针对阿尔茨海默病药物的。lecanemab验证性试验。

还有美国CMS影响，礼来日前决定推迟寻求加速批准donanemab滚动提交。在这种疗法中。II期TRAIL BLAZER-ALZ在研究中，这种阿尔茨海默病药物证明了它可以证明患者β-淀粉样蛋白水平均平降低80%。去年，美国，FDA也根据II授予期试验结果donanemab突破性疗法称号。

此外，罗氏还积极推动其抗阿尔茨海默病单克隆抗体gantenerumab尽早进入III期试验。就在上个月，公司及其子公司Genentech一起宣布了III期SKYLINE在测试方案中，该测试将招募1200名患者，所有患者都需要有淀粉样蛋白堆积的迹象。然而，根据2021年2/3期临床试验的结果，罗氏gantenerumab和利来公司开发了另一种预防阿尔茨海默病的试验药物solanezumab，显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）患者的认知功能下降没有显著影响。

参考来源：It's Full Speed Ahead for Many Alzheimer's Players Following CMS Decision