CDE发布2项技术指导原则 涉及人纤维蛋白原和人类狂犬病疫苗
发布时间： 2022-02-25 13:39:31
2月25日，CDE官方网站发布了人纤维蛋白原和人类狂犬病疫苗两项临床试验技术指导原则。
具体如下：
国家纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》通知（2022年第20号）
为指导和规范先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药品审计中心组织制定了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家食品药品监督管理局综合司关于印发药品技术指导原则的通知》(药品监督管理局综合药品管理局)〔2020〕9)要求，经国家药品监督管理局批准，现予发布，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局药品监督管理中心关于发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(试行)》的通知(2022年第21号)
为指导和规范人类狂犬病疫苗的临床试验，提供参考技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药品审计中心组织制定了《人类狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家食品药品监督管理局综合司关于印发药品技术指导原则的通知》（药品监督管理局综合药品管理局）〔2020〕9)要求，经国家药品监督管理局批准，现予发布，自发布之日起施行。