文章来源：医药魔方Info

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46月6日，信达生物纤维细胞生长因子受体受体（FGFR）1佩米替尼片/2/3抑制剂（Pemigatinib）获得上市申请NMPA批准用于过去至少一种系统治疗，经检测确认存在FGFR2晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌。近年来，胆管癌的发病率逐年上升，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方法。然而，大多数胆管癌患者在第一次诊断中是不可切除的肿瘤或转移，失去了手术治愈的机会。对于不可切除、转移或术后复发的胆管癌患者，一线标准治疗为顺铂和吉西他滨，疗效不令人满意，总生存期不足1年。

FGFR各种类型的人类肿瘤中存在基因变异，主要通过基因变异，FGFR基因扩增、突变、染色体易位和配体依赖性活化FGFR信号异常。成纤维细胞生长因子受体信号通过促进肿瘤细胞的增殖、生存、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。pemigatinib其中的选择性FGFR抑制剂的早期临床研究结果表明，这些药物具有可耐受的安全性，并且存在FGF/FGFR变异受试者有临床效益的初步迹象。

Pemigatinib最初由Incyte开发，2018年12月，信达生物与信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte在临床试验阶段发现并开发的候选药物达成战略合作。根据协议，信达生物拥有信达生物。pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化的权利。

2020年4月FDA加速批准Incyte公司Pemazyre成人晚期/转移性或不可切除性用于治疗已接受治疗的成人FGFR2基因融合/重排型胆管癌。继续批准适应症可能取决于确认性试验中临床效益的验证和描述。

在日本，Pemazyre被批准用于治疗FGFR2不可切除的胆道癌（BTC）化疗后病人恶化。在欧洲，Pemazyre被批准用于治疗FGFR2局部晚期或转移性胆管癌的整合或重排，以及在至少一次全身治疗后进展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美国、欧洲和日本销售。