编译范东东

日前，美国FDA宣布将延长默沙东Vaxneuvance申请补充生物制剂许可证申请（sBLA）处方药用户费用法案日期（PDUFA），最终决定预计将于今年7月1日做出。Vaxneuvance15价肺炎球菌结合疫苗是婴儿和儿童预防性使用的。

20212012年12月，默沙东宣布美国FDA已受理Vaxneuvance的sBLA申请和优先审查，公司当时提交Vaxneuvance在6周-17在年龄组中II期和III期临床研究数据。数据支持在各种临床环境中使用。Vaxneuvance，包括对感染风险增加的婴儿和儿童进行免疫接种，如镰状细胞病或镰状细胞病HIV感染者。

然而，美国FDA日前决定延长对Vaxneuvance审查周期。监管机构明确表示，分析默沙东提交的数据需要更多的时间，但监管机构明确表示，分析默沙东提交的数据需要更多的时间，但FDA默沙东不需要额外的试验项目。

2021年7月，Vaxneuvance第一次获得美国FDA18岁以上8岁以上成人，疫苗预防范围涵盖15种导致肺炎球菌疾病的菌株。五个月后，欧盟委员会于12月批准了Vaxneuvance用于预防肺炎链球菌引起的18岁及以上人群。

Vaxneuvance15种血清型肺炎球菌多糖和CRM197载体蛋白的组合。FDA当时批准Vaxneuvance七项临床研究数据主要基于评估成人患者注射后的安全性、耐受性和免疫原性，临床数据显示，Vaxneuvance免疫反应不亚于目前市场上可用的辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）。

除了成年人，肺炎球菌也会对两岁以下的儿童构成重大生命威胁。儿童肺炎球菌感染可引起肺炎、脑膜炎、中耳感染和血液感染等一系列全身性疾病，甚至终身残疾，包括耳聋、脑损伤或炎球菌疫苗领域，默沙东正在与其他几家生物制药公司展开激烈竞争。

2021年6月，美国FDA批准了辉瑞Prevnar 20新版肺炎球菌结合疫苗，可为成人提供覆盖20种细菌的保护。默沙东东PDUFA日期延迟或对辉瑞有利，辉瑞正在进行15个月-17岁儿童进行Prevnar 20儿科疫苗试验，预计今年12月31日结束。Inventprise肺炎球菌结合疫苗也在发展IVT-25，目前正准备进行I期和II期临床试验。

参考来源：

1、FDA Delays Decision on Merck's Pediatric Pneumococcal Vaccine

2、Merck's pneumococcal vaccine suffers PDUFA delay in pediatric population,with Pfizer hot on its tail