3汉森制药公布2021年度业绩，2021年度营收。99.35亿元，同比增长14.3%；溢利27.13亿元，同比增长5.6%；研发投入17.97亿元，同比大幅增加43.5%，占营收比例18.1%。*豪森制药是香港上市公司翰森制药的经营主体。本文统一为翰森制药

值得注意的是，翰森制药2021年创新药销售收入42.02亿元，同比增长168.92020年占收入比例的%，18.0%上升至42.3%。创新药物收入包括五种产品的总收入：阿美替尼（阿美乐）、氟马替尼（豪森新福）、吗林硝唑（迈灵达）、洛塞那肽（富来美）和艾米替诺福韦（恒木）。这五种产品已进入医疗保险B类目录。

汉森制药2021年业绩

来源：企业年报

从各种治疗领域的收入来看，抗肿瘤药物的收入正在逐年增加。自2019年至2021年增长近20亿元，首次占集团总收入的50%以上。

来自：企业年报，Insight数据库整理

爆发！2021年度14种新药首次报临床，首种生物药最近获批，早期管道押注ADC

据Insight数据库显示，2021年以前，翰森制药保持年均水平1-3创新药品新项目申报速度；2021年以后，集团开始了新项目的爆炸性申报，同年申报了14个新药项目。时间维度接近半年，上半年有5个新项目申报，下半年有9个，仍在加速。

翰森制药近五年创新药项目临床申报

*第一次申报只统计

来自：Insight数据库项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

翰森制药创新药的研发重点是化药，尤其是化药，EGFR靶点布局最深。第一款国产三代国产。EGFR-TKI阿美替尼于2020年获批，同年进入医保乙类目录，医保支付价格为176元（55mg/片)；2021年12月，阿美替尼还被批准用于一线治疗表皮生长因子受体外19缺失或外显子21（L858R）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

「阿美替尼」国内适应症发展甘特图

来自：Insight数据库项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

20212005年7月，翰森制药先后申报了另外两款EGFR抑制剂HS-10376和HS-10375，临床实践已经开始。前者是针对的。EGFR罕见突变，后者为四代EGFR抑制剂。

肺癌是世界上发病率第二、死亡率第一的癌症，其中85%是非小细胞肺癌（NSCLC）。而EGFR突变在NSCLC占35%以上，使这一目标成为NSCLC最重要的目标之一，制药公司也一个接一个一代到四代不断迭代小分子EGFR-TKI，针对EGFR一些罕见突变的小分子药物和双抗药物也进入了全球医药市场。

EGFR靶点层级（Insight）

在亚洲病人中，EGFR突变的比例甚至更高。通过阿美替尼，翰森制药率先战胜红海，红色似乎PD-1的国内三代EGFR-TKI在市场上确立了主导地位，而四代在市场上确立了主导地位EGFR-TKI及EGFR罕见的突变仍然属于竞争对手相对较少的领域，研发早期领域。

EGFR-C797S国内竞争格局

来自：Insight数据库项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在生物医学方面，汉森制药于2016年成立了生物医学研发中心，应用国际前沿技术开发和产业化创新生物医学，产品涵盖单抗、双抗、ADC以及蛋白质融合等领域，已建成符合领域GMP标准先进的生物药研发平台。

2021年以前，该公司只有一种生物药物HS-20090(地舒单抗生物类似药物)正在临床开发中，但2021年7月连续申报了两种创新生物药物HS-20089和HS-20093，标志着其生物药物研发即将进入快车道；引进自快车道；Viela Bio的CD19伊奈利珠单抗也于2022年3月获批上市。

值得注意的是，豪森自主研发生物药物的第一站是ADC领域。HS-20089和HS-20093分别靶向B7-H4和B7-H3（CD276），都是国内第一个同类药物启动临床。

B7家族是一种重要的免疫调节蛋白，包括10员，如CD80、CD86、PD-L1（B7-H1）、PD-L2（B7-DC）、B7-H3、B7-H4等。B7-H1即PD-L1，PD-1/L1通道在肿瘤免疫疗法中发挥了重要作用，成为一种基石药物；研究发现，B7-H3和B7-H4广泛表达于多种类型的肿瘤，在调节抗肿瘤免疫反应中起着关键作用，因此成为潜在的抗癌靶点。

据Insight数据库全球新药模块显示，B7-H4目前，全球共有15种新药在研究，其中靶点在研究，其中ADC共有5种药物，而且HS-20089它是中国唯一进入临床开发的一款B7-H4ADC，2021年11月22日启动I临床期。上周五，阿斯利康的同类药物AZD8205也在中国提交IND申请。

HS-20089国内项目概况

B7-H4靶点在研ADC药物

来自：Insight全球新药模块数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在国内企业中，白金制药也专注于这一目标的布局，但其研发重点是双抗。该公司还拥有它。B7-H4/CD3双抗HBM7004和B7-H4/4-1BB双抗HBM7008，2月28日，后者刚刚获得澳大利亚临床批准，是世界上第一个。

HS-20093则靶向B7-H3，从全球研发格局来看，这一目标更为明显B7-H4更热，共有35个在研项目，其中CAR-T多达11个，双抗10个，ADC8个。然而，在中国，目前只引进天境生物Fc优化功能的差异化单克隆抗体依布妥组（TJ271）在研究中，全球进步已经进展到II/III期间，我国尚未启动临床实践。

自研 BD双轮驱动，

与多个技术平台合作

如今，对于国内制药企业来说，寻找创新产品和高差异化早期项目是填补临床阶段和商业管道的重要途径；同时，Biotech积极开展平台合作，充分发挥双方优势，有利于提高企业创新造血能力，开发具有高竞争力的潜在潜力First-in-class新药也有利于更快地将真正具有临床价值的新药推向临床。

2021年，翰森制药BD费用为3.741亿元。在引进新药方面，企业引进了两种临床产品，包括抗真菌药物Ibrexafungerp工程配体捕获体和工程配体捕获体KER-050。

Ibrexafungerp第四代抗真菌药物是20多年来第一种全新的作用机制，已于2021年6月获得FDA用于治疗霉菌性阴道炎的批准。该药物由美国制成。SCYNEXIS公司开发，具有广谱抗真菌活性，可用于治疗多种真菌引起的院内外感染。2021年2月和2021年2月，SCYNEXIS翰森制药将对签订的授权协议负责Ibrexafungerp在我国的发展、监管批准和商业化中，交易金额涉及首付1000万美元，加上潜在的里程碑支付和佣金。

Ibrexafungerp国内项目概况

来自：Insight数据库项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

KER-050它是经过修饰的TGF-β受体配体与合区域和人源抗体Fc区域一体化正在临床开发，用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者血细胞减少（包括贫血和血小板减少）。Insight数据库显示，该药物的世界最高状态处于临床状态II临床实践尚未在中国启动。

KER-050甘特图的全球研发进展

来自：Insight全球新药模块数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在技术平台方面，翰森制药去年专注于赌注RNA干扰技术平台，连续在这一领域达成两项合作，分别合作Olix Pharmaceuticals和Silence Therapeutics。

翰森制药与Olix合作于2021年10月达成。根据合作协议，双方将利用合作协议。Olix的GalNAc-asiRNA为了找到先导药物，确保与肝脏相关的心血管、代谢、代谢和其他疾病的目标，汉森在中国（包括香港、澳门和台湾）拥有独家的商业权益，Olix它将拥有中国以外的其他国家和地区的权益。交易金额包括首付650万美元，最高超过650万美元4.5基于重要里程碑的特许权许可分为1亿美元。

同月，翰森制药再次出手，宣布与之合作Silence Therapeutics利用独家许可合作协议，订立独家许可合作协议Silence Therapeutics的独家mRNAi GOLD该平台通过合作开发针对三个siRNA。对于第一阶段和第二阶段的临床研究，汉森将在中国（包括香港、澳门和台湾）拥有独家选择许可证，Silence Therapeutics汉森将拥有中国以外其他国家和地区的独家权益；对于第三个目标，汉森将进行新药临床试验(IND)在申报过程中获得全球权利许可的独家选择权，并在行使第三个目标选择权后负责所有开发活动。交易总额包括1600万$预付款 开发、监管和商业里程碑支付高达13亿$

注：原文已被删除