近日，南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称三迭纪Triastek）宣布公司自主研发3D打印药品T20已获得美国FDA临床试验批准(IND)。这是三迭纪FDA第二批IND，也是世界第三款进入注册申报阶段的款项3D打印药品。

三迭纪的T20在美国FDA注册申报路径为505(b)（2）原研究产品自2018年起连续四年获得全球小分子药物销售冠军。原研究产品为快速释放片，每天需要服用两次。临床疗效包括降低非瓣膜性房颤患者中风和全身栓塞的风险，预防和治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）等待。美国临床关键意见领袖表示：如果每天服用两次药物，可以减轻房颤患者的用药负担，改善预防DVT和PE依从性降低血栓形成的风险，为患者提供更好的临床用药选择。

三迭纪创新的数字化制剂开发方法和独特的程序化释药技术，每天只服用一次T20为了实现传统制剂技术难以实现的药物代谢动力学曲线，产品开发提供了技术解决方案。三迭纪开发了三迭纪3D打印剂型源于设计（3D Printing Formulation by Design,3DFbD?）数字化制剂开发方法，首先根据优化的目标药物代动力学曲线，应用基于生理学的生物药剂学模型，根据人体参数计算不同时间和空间的目标释放曲线，然后根据目标释放曲线，用热熔挤压沉积（Melt Extrusion Deposition,MED?）3D打印技术，设计制备含有多腔室的药物结构制剂，实现释药3R精确控制，即药物在正确的时间内（Right time），用正确的剂量（Right amount），送到人体正确的胃肠道部位（Right location），有效吸收药物。三迭纪研发。T20产品原型已在比格犬体内得到验证，下一阶段将推进小规模临床药代动力学研究。

2021年初可行性研究完成后，三迭纪前往美国FDA递交了T20的PIND会议申请，得到了FDA积极回复产品开发计划。FDA同意通过临床药代动力学研究与原研究建立桥接关系，T20可申报上市，因此产品开发的时间和成本显著降低。