近年来，创新药公司在中国如雨后春笋般的爆发，我国的药品研发从最开始的仿制药阶段，历经me-too、me-better的时代，逐步转向fast follow阶段，各种新的靶点不断的进入临床阶段，新的商业化模式如license in、license out也在创新药公司中流行起来，新药的研发也推动了我国CRO行业的成长。而无论临床前的研究多么火热、靶点的理论研究的多么透彻，是骡子是马，还得拿出来遛遛，药品的临床试验就是试金石，试验的结果将最终决定该药品能否上市并造福人类。

     我们都知道，临床试验分为四期，即Ⅰ-Ⅳ期的临床试验，对于不同分期的临床试验，很多老手估计也很难一口说出它们的不同之处，接下来将为大家进行详细的介绍：

I期试验

是新药首次用于人体的临床试验，就是将新药适用于少数健康受试者（肿瘤类等试验除外）。

1、对象：健康受试者（肿瘤类等试验除外）

抗肿瘤药等新药一般用患者作为一期的受试者。

为了保证人们的安全，参加试验的人（也叫“受试者”）均经过严格挑选，避免入选正患有疾病或正在同时服用其它药品的人。

2、人数：不超过100人

3、目的：对新药初步了解

这期的试验目的是对新药有个初步的了解，包括药物是怎么进入到身体里又是怎么排出来的，有什么不良反应等等。

4、方式：从低剂量到高剂量的爬坡试验

一期试验的药物剂量是从低剂量开始逐步上升到高剂量，一般分6-7个剂量组，这种剂量递增试验又称为“爬坡试验”。每个剂量组收3名以上受试者，低剂量组的受试者安全后才逐步开展高剂量组试验。

每个计量的爬升都要确保受试者安全，这期间还要观察药物在体内的浓度、吸收和排泄时间。一期试验是探索性的，每一步都十分谨慎。

5、时间：1-3年

6、难度：类似于小升初

II期试验

在前面I期临床试验里获得了重要的数据后，就可以再扩大一些人数开展II期试验了。

1、对象：患者

本期试验由患者来参加，每位受试者都要经过严格的筛选，就像筛选飞行员一样，要做各种检查，研究人员会制定各种检查标准，检查的结果只有符合了这些标准才能进入试验。

2、人数：100例/对以上

3、目的：找到新药合适的治疗剂量

看看哪个剂量最有效、最安全，如果发现这个新药的确能够看到疗效，而且比较安全，那就会继续做下面的试验，但如果效果不好，就会终止研发，这个新药很可能就被放弃了。这样被早期终止的新药还是很多的。

4、时间：2-3年

5、难度：类似于中考

III期试验

在前面有疗效和安全用药数据的基础上，制药企业和临床医生才能开展大型的临床试验，用更大的人群了解新药的疗效和安全性。

1、对象：患者

2、人数：一般300人以上，有的超过1000人

3、目的：看疗效

这期试验的目的非常明确，就是看疗效，如果治疗效果令人满意，而且还比较安全，那么这个结果就可以用它来向药政管理当局申请新药上市批准。

所以这期临床试验是决定新药性命的一关。

4、时间：3-4年

由于需要几百名患者参加临床试验，需要几十家甚至上百家研究中心共同参与研究招募受试患者，所以通常需要3-4年才能够完成。

5、难度：类似于高考

这个过程中会有很多研究者和患者为这期试验花费精力和体力，药厂会付出很多财力、物力。

但是这期试验也可能失败，如果结果达不到预期的目标，这个新药就会被终止。

IV期试验

在新药获准上市后进行的进一步临床试验。这期试验是用更大数量的人群进行安全性的观察。

1、对象：医院的病人

这些使用的人群基本是平时在医院里看病的病人，不再进行严格的挑选。

2、人数：2000例以上

3、目的：大规模研究新药的疗效和安全性

目的是对新药的疗效和安全性进行大规模的研究。这类试验的开展有助于发现新药罕见的副反应，也许还能发现这个新药的其它疗效。

4、时间：几年不等

       一个新药一般需要10年研究时间，10亿美元的研究费用才可能上市，而且上市的机会非常小，一般是十分之一。新药的诞生是非常艰苦、耗时、耗力的，但是如果没有不断产生的新药，我们就不能攻克人类面临的诸多健康问题，人们的寿命就不会有明显的延长。